- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03753984
Effekter af lav-niveau laserterapi i træthedsmusklen hos raske individer og spastiske individer
12. juli 2019 opdateret af: Universidade do Vale do Paraíba
Analyse af virkningerne af lav-niveau laserterapi i den muskulære fadiga af den braquiale biceps-muskel hos raske individer og spastiske individer
Muskeltræthed er forårsaget af biokemiske ændringer, der modificerer muskelsammentrækningens mekanik, hvilket resulterer i negative ændringer i sammentrækningens ydeevne.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af LLLT på brachialis biceps muskeltræthed hos raske individer og individer med spastisk hemiparese.
Undersøgelsen vil bestå af tre grupper (kontrolgruppe, placebogruppe og LLLT gruppe), og alle individer vil gennemgå alle grupper efter randomiseringskriterierne.
Protokollen består af LLLT-påføring i den dominerende side brachialis-muskel hos raske forsøgspersoner og på den hemiparetiske side af personer efter slagtilfælde, før der udføres den isometriske maksimale frivillige kontraktion (IMVC) i 50 sekunder i det isokinetiske dynamometer.
Vil blive evalueret smerte, myoelektrisk aktivitet forbundet med muskelmoment, lokal temperatur og blodlaktatkoncentration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Muskeltræthed er forårsaget af biokemiske ændringer, der modificerer muskelsammentrækningens mekanik, hvilket resulterer i negative ændringer i sammentrækningens ydeevne.
Adskillige ressourcer er undersøgt for at afbøde denne situation, blandt dem kan vi nævne Low Level-Laser Therapy (LLLT), som har vist positive effekter i behandling af muskelsygdomme og forebyggelse af træthed.
Effekterne af LLLT bliver undersøgt hos raske personer med fibromyalgi og atleter, i øjeblikket udføres undersøgelser på spastiske muskler hos patienter efter slagtilfælde (post-apopleksi).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af LLLT på brachialis biceps muskeltræthed hos raske individer og individer med spastisk hemiparese.
Et dobbeltblindt, tværsnits, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført.
Fase I vil bestå af 30 raske individer og fase II vil bestå af 30 personer efter slagtilfælde.
Undersøgelsen vil bestå af tre grupper (kontrolgruppe, placebogruppe og LLLT gruppe), og alle individer vil gennemgå alle grupper efter randomiseringskriterierne.
Protokollen består af LLLT-påføring i den dominerende side brachialis-muskel hos raske forsøgspersoner og på den hemiparetiske side af personer efter slagtilfælde, før der udføres den isometriske maksimale frivillige kontraktion (IMVC) i 50 sekunder i det isokinetiske dynamometer.
Smerteintensiteten vil blive evalueret gennem Visual Analog Pain Scale, den myoelektriske aktivitet gennem overfladeelektromyografien forbundet med evalueringen af det muskulære drejningsmoment gennem det isokinetiske dynamometer.
Den lokale temperatur vil blive vurderet ved infrarød termografi og blodlaktatkoncentration ved hjælp af lactimeteret, som måles på fire forskellige tidspunkter, før påføring af laseren (basalopsamling) og 3, 15 og 25 minutter efter IMVC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela S Souza
- Telefonnummer: 5512997232806
- E-mail: gabrielasouza507@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriela S Souza
- Telefonnummer: 5512997232806
- E-mail: fpupio@univap.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12.244-000
- Rekruttering
- Universidade do Vale do Paraíba
-
Kontakt:
- Gabriela S Souza
- Telefonnummer: 5512997232806
- E-mail: gabrielasouza507@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sund gruppe):
- Bevaret kognition og bevarelse af evnen til at reagere på verbal stimulering;
- At præsentere "utilstrækkelig aktiv" eller "aktiv" indeks på skalaen af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
Inklusionskriterier (gruppe efter slagtilfælde):
- Personer med medicinsk diagnose af slagtilfælde;
- Personer med fysioterapeutisk diagnose spastisk hemiparese med brachial overvægt;
- Bevaret erkendelse og bevarelse af evnen til at reagere på verbale stimuli;
- Skadetid: efter 12 måneder;
- Patienter med maksimalt 2 graders spasticitet i henhold til Modified Ashworth Scale og minimum muskelstyrke på 1 i biceps brachii-musklen.
Eksklusionskriterier (sund gruppe):
- Besidder muskuloskeletal svækkelse af den dominerende øvre lemmer;
- Øv fysisk aktivitet med belastning (bodybuilding);
- Tilstedeværelse af aktiv infektion og udbrud i den dominerende overekstremitet;
- Begrænsning af smerte, der gør det umuligt at udføre evalueringsprotokollen;
- Indtagelse af smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler og/eller lægemidler indeholdende kortikosteroider eller steroider.
- Fitzpatrick-klassifikation: Fototype V og VI;
- Tilstedeværelse af ondartet neoplastisk læsion;
- Tilstedeværelse af aktiv infektion og udbrud på elektrodepåføringsstedet;
- Hypæstesi og/eller hyperæstesi og/eller anæstesi af det lem, hvor TLBI vil blive påført.
Eksklusionskriterier (sund gruppe):
- Tilstedeværelse af aktiv infektion og udbrud i den dominerende overekstremitet;
- Begrænsning af smerte, der gør det umuligt at udføre evalueringsprotokollen;
- Indtagelse af smertestillende og/eller antiinflammatoriske lægemidler og/eller lægemidler indeholdende kortikosteroider eller steroider.
- Fitzpatrick-klassifikation: Fototype V og VI;
- Tilstedeværelse af ondartet neoplastisk læsion;
- Tilstedeværelse af aktiv infektion og udbrud på elektrodepåføringsstedet;
- Hypæstesi og/eller hyperæstesi og/eller anæstesi af det lem, der skal behandles;
- Muskelkontrakturer og leddeformiteter;
- Ukontrolleret arteriel hypertension;
- Personer med andre associerede neurologiske og/eller ortopædiske lidelser;
- Wernick eller Brocas afasi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sund gruppe
Protokollen består af lav-niveau laserterapi (LLLT) påføring i den dominerende side brachialis muskel hos raske forsøgspersoner før udførelse af den isometriske maksimale frivillige kontraktion (IMVC) i 50 sekunder i det isokinetiske dynamometer og vil blive analyseret Visual Analog Pain Scale, elektromyografi forbundet med evalueringen af det muskulære drejningsmoment gennem det isokinetiske dynamometer, lokal infrarød termografi og blodlaktatkoncentration ved hjælp af lactimeteren, som vil blive målt på fire forskellige tidspunkter, før påføring af laseren (basalopsamling) og 3, 15 og 25 minutter efter IMVC.
Alle deltagere vil passere til tre grupper: Kontrolgruppe (vil ikke være appliceret LLLT), placebogruppe (laseren vil være slukket) og LLLT gruppe (vil være appliceret LLLT).
|
I begge arme vil blive anvendt Lav-niveau laserterapi og induceret muskeltræthed.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe efter slagtilfælde
Protokollen består af lav-niveau laserterapi (LLLT) påføring i den hemiparetiske side brachialis muskel efter slagtilfælde individer før udførelse af den isometriske maksimale frivillige kontraktion (IMVC) i 50 sekunder i det isokinetiske dynamometer og vil blive analyseret Visual Analog Pain Scale, overflade elektromyografi med evaluering af det muskulære drejningsmoment gennem det isokinetiske dynamometer, lokal infrarød termografi og blodlaktatkoncentration, som vil blive målt på fire forskellige tidspunkter, før påføring af laseren (basalopsamling) og 3, 15 og 25 minutter efter IMVC .
Alle deltagere vil passere til tre grupper: Kontrolgruppe (vil ikke være appliceret LLLT), placebogruppe (laseren vil være slukket) og LLLT gruppe (vil være appliceret LLLT).
|
I begge arme vil blive anvendt Lav-niveau laserterapi og induceret muskeltræthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i smertefornemmelse
Tidsramme: Baseline (før test) og vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
At analysere smerten.
Skalaen er sammensat af en vandret linje med en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Baseline (før test) og vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
Overflade elektromyograf
Tidsramme: Vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
At analysere den myoelektriske aktivitet.
Overfladeelektroderne placeres parvis på den muskulære mave af biceps og triceps brachii musklerne, idet de følger muskelfibrenes længderetning.
|
Vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
Analyser adfærden af den lokale temperatur (infrarød termografi)
Tidsramme: Baseline (Før test) og vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
At analysere den lokale temperatur.
|
Baseline (Før test) og vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
For at evaluere ændringer i laktatkoncentration gennem laktimeter.
Tidsramme: Baseline (før test) og efter testen (3, 15 og 25 minutter efter testen)
|
En indsamling af blodlaktatniveauer vil blive udført på fire forskellige tidspunkter.
|
Baseline (før test) og efter testen (3, 15 og 25 minutter efter testen)
|
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
At analysere muskelmoment
|
Vil blive vurderet fra begyndelsen til slutningen af testen (50 sekunder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIVAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet