Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det forudsagte potentiale af kvantitativt T-celle-repertoire (TCR) i anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-patienter

21. juli 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Det forudsagte potentiale for kvantitativ T-celle-repertoire(TCR)-analyse ved hjælp af næste generations sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos ikke-småcellede lunge (NSCLC) kræftpatienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere det forudsagte potentiale af kvantitativt T-cellerepertoire (TCR) af T-cellereceptorkæder ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) i behandlingen af ​​det anti-programmerede dødsligand 1 (PD-L1) antistof atezolizumab i deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har udviklet sig under eller efter et platinholdigt regime. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft udviklede sig under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime og fik efterfølgende atezolizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver tilgængelige eller mindst 12 ufarvede, friskskårne seriesnit med tilhørende patologirapport, der kan evalueres for PD-L1-ekspression og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus før tilmelding, undtagen for kendte sensibiliserende EGFR-mutationer, i hvilket tilfælde 10 ufarvede objektglas er påkrævet, og der ikke er behov for central test af EGFR-mutationsstatus
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, inoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller sygdomstilbagefald inden for 6 måneder efter behandling med et platinbaseret adjuverende og/eller neoadjuverende regime eller kombineret modalitet med kurativ hensigt
  • Målbar sygdom pr. RECIST Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmidler blandt kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
  • Restitution fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet eller ikke klinisk stabil
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræning
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år forud for randomisering, undtagen de kurativt behandlede med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller autoimmun sygdom
  • Alvorlig infektion eller større operation inden for 4 uger eller antibiotikabehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller relaterede forbindelser
  • Manglende evne til at seponere stærke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  • Kendt PD-L1 ekspressionsstatus fra andre kliniske undersøgelser
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer inden for 4 uger eller fem halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil blive indgivet via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsor, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle repertoire
Tidsramme: Fra screening til sygdomsprogression, død eller tab til opfølgning (op til cirka 3 år samlet)
Ændring af T-cellereceptorrepertoire under Anti-PL-L1-behandling.
Fra screening til sygdomsprogression, død eller tab til opfølgning (op til cirka 3 år samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner