Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ImbruvicaTM hos indiske deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller mantelcellelymfom, der har modtaget mindst én tidligere behandling eller kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-sletning

22. maj 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarms fase IV klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​ImbruvicaTM (Ibrutinib-kapsler 140 mg) hos indiske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller kappecellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere terapi eller kronisk lymfatisk leukæmi17

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden efter markedsføring af ImbruvicaTM (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) under faktiske brugsforhold og at forstå forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) (alvorlige og ikke-alvorlige AE'er) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indien, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL) er nystartet med Imbruvica-behandling (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) baseret på uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læger i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation
  • Skal give et skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet og er villige til at deltage i undersøgelsen og tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lovmæssige krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til at modtage Imbruvica i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Deltagere, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt lægemiddelforsøg i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 milligram (mg) (tre 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dosis for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og 560 mg (fire 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dosis for mantelcellelymfom (MCL) i op til til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der er først.
Medicin: Ibrutinib 420 mg
Ibrutinib-kapsel administreret oralt i en dosis på 420 mg til CLL-deltagere.
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Ibrutinib 560 mg
Ibrutinib-kapsel administreret oralt i en dosis på 560 mg til MCL-deltagere.
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 13 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Enhver AE forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 30 dage efter sidste dosis, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 13 måneder)
Antallet af deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 13 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE var en AE, som resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Enhver AE forekom ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet op til maksimalt 30 dage efter sidste dosis, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Ibrutinib 420 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner