- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190330
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ImbruvicaTM hos indiske deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller mantelcellelymfom, der har modtaget mindst én tidligere behandling eller kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-sletning
16. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited
Et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarms fase IV klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden af ImbruvicaTM (Ibrutinib-kapsler 140 mg) hos indiske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller kappecellelymfom, som har modtaget mindst én tidligere terapi eller kronisk lymfatisk leukæmi17
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden efter markedsføring af ImbruvicaTM (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) under faktiske brugsforhold og at forstå forekomsten af bivirkninger (AE'er) (alvorlige og ikke-alvorlige AE'er) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- Avron Hospitals Pvt. Ltd
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Hyderabad, Indien, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Jaipur, Indien, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Karnataka, Indien, 560064
- Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
-
Kolkata, Indien, 700156
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indien, 700019
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Pondicherry, Indien, 605008
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Pune, Indien, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL) er nystartet med Imbruvica-behandling (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) baseret på uafhængig klinisk vurdering fra behandlende læger i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation
- Skal give et skriftligt informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet og er villige til at deltage i undersøgelsen og tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lovmæssige krav
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er berettiget til at modtage Imbruvica i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
- Deltagere, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt lægemiddelforsøg i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ibrutinib
Deltagerne vil modtage ibrutinib 420 milligram (mg) (tre 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dosis for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og 560 mg (fire 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dosis for mantelcellelymfom (MCL) i op til til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der er først.
|
Ibrutinib-kapsel administreret oralt i en dosis på 420 mg til CLL-deltagere.
Andre navne:
Ibrutinib-kapsel administreret oralt i en dosis på 560 mg til MCL-deltagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sygdomsegenskaber
- Leukæmi, B-celle
- Kronisk sygdom
- Lymfom
- Leukæmi
- Lymfom, kappecelle
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108316
- 54179060LYM4005 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Ibrutinib 420 mg
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfom | Autoimmun hæmolytisk anæmi | Monoklonal B-celle lymfocytose CLL-typeItalien
-
US Oncology ResearchAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Ondartet neoplasma i brystetForenede Stater
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
EirGenix, Inc.Sacura GmbHAfsluttet
-
Pharmacosmos A/SICON plcRekrutteringBeta-thalassæmi Større anæmiDanmark
-
AmgenAfsluttetRecidiverende og/eller refraktært myelomatoseForenede Stater, Japan, Belgien, Australien, Schweiz
-
Abfero Pharmaceuticals, IncTrukket tilbageOverbelastning af jern | Beta-thalassæmiThailand, Libanon, Kalkun, Canada
-
Boehringer IngelheimAfsluttetMyelomatoseTyskland, Frankrig
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPRekrutteringWaldenstrom MakroglobulinæmiØstrig, Tyskland, Grækenland
-
Zhe Jiang Hisun Bioray Bio-pharmaceu tical Co.LtdAfsluttetLighed mellem farmakokinetik og sikkerhedKina