Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med en ny PDA-okkluder til lukning af patent Ductus Arteriosus

13. februar 2024 opdateret af: Occlutech International AB

Fase 1 undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af den nye Occlutech PDA occluder, til ikke-kirurgisk lukning af patent Ductus Arteriosus

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og den kliniske anvendelighed af Occlutech PDA-enheden til lukning af patent ductus arteriosus af alle typer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med påvist patent ductus arteriosus
  2. Kvinde eller mand
  3. Tilhører enhver etnisk gruppe
  4. Alder mellem > 6 måneder og 70 år
  5. Kropsvægt > 6 kg < 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede medfødte hjerteanomalier,
  2. Kropsvægt < 6 kg

Generelle udelukkelseskriterier

  • tilstedeværelse af en kendt koagulationsforstyrrelse
  • trombe på den position, der er tildelt til implantationen
  • en venetrombose i blodkarrene valgt til det introducerende system
  • en aktiv infektion
  • Nitinol intolerance (nikkel eller titanium)
  • kontrastmiddel intolerance
  • patienter, der har et karsystem, som er for lille til at kunne indrømme den nødvendige kappe
  • patienter med pulmonal hypertension og pulmonal-vaskulær modstand på >8 Woods Units eller en lunge-/systemisk modstand (PR/SR) på >0,4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PDA Okkluder
enkelt arm
Enhed: Occlutech PDA okkluder
Fire forskellige størrelser af occluders vil blive evalueret baseret på forhåndsvurdering af PDA-størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket lukning af arteriøs ductus uden tegn på nogen komplikation vurderet ved ekkokardiogram, EKG og røntgen 30 og 90 dage efter implantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket lukning uden tegn på resterende shunt efter 1 år bekræftet ved ekkokariodgram. Sikkerhed: frihed til større uønskede hændelser, f.eks. periheriel emboli eller endokarditis.
Tidsramme: 30, 90, 180 og 360 dage efter implantation
30, 90, 180 og 360 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Occlutech International AB

Efterforskere

  • Studiestol: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Ledende efterforsker: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Ledende efterforsker: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Anslået)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Occlutech-PDA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Occlutech PDA okkluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner