Sikkerhed, effektivitet og brugsoverholdelse af Silk'n Tightra-enheden

Inklusionskriterier:

1. Alder: 25-65 (mindst 18 kvinder i intervallet 40-65 og ca. 10 kvinder i intervallet 25 - 40)
2. Individet har symptomer på vaginalt afslapningssyndrom og urininkontinens og ønsker vaginal foryngelsebehandling.
3. Forsøgspersonen har haft mindst én vaginal fødsel
4. Emnet er seksuelt aktivt.
5. Forsøgspersonen lider af dårlig seksuel funktion på grund af vaginal slaphed og/eller andre vaginale symptomer.
6. Negativ PAP-smear og bækkenundersøgelse udført inden for de sidste 2 år.
7. Forsøgspersonerne skal forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger og underskrive den informerede samtykkeformular.
8. Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene.
9. Forsøgspersonen er i stand til at læse brugermanualen.
10. Negative resultater i en uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt elektrisk implantat/enhed i alle områder af kroppen - Pacemaker eller intern defibrillator.
2. Tilstedeværelse af vulva læsioner eller sygdom (dermatitis, humant papillomavirus, herpes simplex, vulva dystrofi osv.).
3. Overfladisk metal, piercing eller andre implantater i behandlingsområdet.
4. Vaginal- eller bækkenoperation eller antiinkontinensoperation inden for de seneste 12 måneder.
5. Aktuel urinvejsinfektion, bækken- eller bækkeninfektion
6. Aktuel kræfttilstand eller præ-maligne modermærker.
7. Historie om kræft i hud og kønsorganer.
8. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, føleforstyrrelser, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme, efter efterforskerens skøn.
9. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste to måneder.
10. Tidligere labiaplastik
11. tilstedeværelse af større psykiatriske tilstande eller relateret behov for medicin
12. Diffust smertesyndrom eller kronisk smerte, der kræver daglig narkotik
13. Kronisk brug af antiinflammatoriske midler (herunder steroider) og immunsuppressiva.
14. Udiagnosticeret unormal genital blødning
15. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller brug af medicin, der vides at forstyrre seksuel aktivitet
16. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes, eller skjoldbruskkirteldysfunktion og hormonel virilisering.
17. Isotretinoin (Accutane) inden for de sidste 6 måneder.
18. Livmoderprolaps, cystocele eller rectocele.
19. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia undtagen lavdosis aspirin.