Sikkerhed og effektivitet af B-Laser™ hos personer, der er ramt af infrainguinal PAD

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen er kandidat til aterektomi for infrainguinal perifer arteriesygdom.
3. Dokumenteret symptomatisk aterosklerotisk perifer arteriesygdom Rutherford Klassifikation 2-4.
4. Forsøgspersonen har en eller flere infrainguinale mållæsioner med enhver form for stenose (naiv tilbagevendende eller in-stent) estimeret til at være ≥70 % baseret på CT-angiogram eller enhver anden billeddannende modalitet.
5. Emnet er i stand og villig til at overholde den planlagte opfølgning
6. Subjekt eller passende juridisk surrogat er i stand til og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).

Intraoperative inklusionskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Mållæsionen har en stenose anslået til at være ≥70 %.

2. I ATK-fag - mindst ét ​​patenteret tibialt afløbskar i foden

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsion er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
2. Mållæsionslængde <1 cm og >15 cm (kan i ISR-tilfælde være >25 cm).
3. Endovaskulær eller kirurgisk procedure i mållemmet udført mindre end eller lig med 30 dage før indeksproceduren ELLER Planlagt endovaskulær eller kirurgisk procedure 30 dage efter indeksproceduren.
4. Har til hensigt at bruge anden aterektomianordning i samme procedure.
5. Tegn på eller historie med intrakraniel eller gastrointestinal blødning, intrakraniel aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder.
6. Bevis på eller historie med aneurisme i målkarret inden for de seneste 2 måneder.
7. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller manglende evne til at acceptere blodtransfusioner.
8. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller manglende evne til at tolerere trombocythæmmende medicin(er), antikoagulering eller trombolytisk behandling.
9. Personer, der kræver dialyse.
10. Kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
11. Alvorlig sygdom, der kan påvirke emnets overholdelse af protokol og 30-dages opfølgning.
12. Deltagelse i et andet klinisk studie
13. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forventet levetid < 12 måneder
15. Enhver planlagt amputation over anklen.

Intraoperative eksklusionskriterier (ved fluoroskopi-angiogram):

1. Manglende evne til at krydse og fastgøre en 0,014" ledning på tværs af mållæsionen.
2. Mållæsionslængde <1 cm og >15 cm (i ISR-tilfælde >25 cm).
3. Referencekarlumendiameter proksimalt til mållæsion er <150 % af den ydre diameter af B-LaserTM.

4. Enhver klinisk og/eller angiografisk komplikation forud for den planlagte indsættelse af B-laser™.

   -