Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPERa stenting efter subintimal krydsning af TASC C-D femoro-popliteale læsioner hos CLI-patienter (SUPERSUBII)

31. oktober 2022 opdateret af: EndoCore Lab s.r.l.
Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subintimal Supera stenting i komplekse de novo eller re-okklusive CTO (TASC C-D) læsioner hos patienter med CLI. Denne undersøgelse vil blive udført baseret på en streng stikprøvestørrelsesberegning, som vil give os den statistiske magt til at validere vores konklusioner og derfor etablere generaliserbarheden af ​​denne strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, åbent, observationsstudie.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure. Ingen yderligere test eller procedurer vil blive udført.

Patienter valgt til endovaskulær revaskularisering med SuperSub-strategi vil blive bedt om deres skriftlige samtykke til brugen af ​​deres personlige data.

Revaskularisering vil blive udført i henhold til standardproceduren for stederne. Efter udskrivelse vil alle patienter deltage i klinikbesøg efter 30 dage (±14 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage) og 24 måneder (±30 dage). Angiografisk opfølgning vil kun blive udført hos symptomatiske patienter, som klinisk indiceret og med henblik på en ny behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Instituto Medico CENICLAR, Unidad Sanatorio de la Mujer
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN Antonio Cardarelli
    • AQ
      • Avezzano, AQ, Italien, 67051
        • Ospedale di Avezzano
    • CE
      • Maddaloni, CE, Italien, 81024
        • Clinica San Michele
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • A.O. Cardinale Panico
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
        • Casa di Cura Abano Terme
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • A.O. San Giovanni Addolorata
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • TP
      • Erice, TP, Italien, 91016
        • Ospedale San Antonio Abate
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ramt af arteriesygdom i nedre ekstremiteter og henvist til endovaskulær behandling af de novo eller re-stenotiske læsioner (ingen i stent-restenose) i femoro-popliteale arterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  • Patienter med CLI og TASC C-D Fem-Pop CTO'er
  • Alder ≥18 år
  • Patienten har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Patienter uden tidligere stenting af Fem-Pop-segmentet

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Patent og hæmodynamisk normale hoftebensarterier og almindelige femorale arterier.
  • Mindst et patenteret og sundt tibialkar afløb til foden.
  • Patienten har dokumenteret TASC C eller D Fem-Pop CTO'er forud for undersøgelsesproceduren
  • Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Subintimal krydsning af de okkluderede Fem-Pop kar
  • Supera Stenting Fra sundt til sundt arterielt segment.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde opfølgningsplanen
  • Endoluminal krydsning af CTO
  • Manglende evne til at stente fra "sunde til sunde" arterielle segmenter.
  • Manglende evne til at komme ind igen inden for den forudspecificerede Ideal Landing Zone (IDL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: 24 måneder
Primær Patency er defineret som frihed fra klinisk drevet TLR (CD-TLR) defineret som gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypassgraft til behandling af en angiografisk signifikant restenose (>50%) på niveauet af den behandlede læsion ±10 mm (proksimalt og/eller distalt)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra restenose
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for restenose (diameterstenose > 50 %, bestemt af peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 ved duplex ultralyd)
12 måneder
Frihed fra restenose
Tidsramme: 24 måneder
Frihed for restenose (diameterstenose > 50 %, bestemt af peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 ved duplex ultralyd)
24 måneder
Sammensætning af alle større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af sammensætningen af ​​alle større uønskede hændelser
12 måneder
Sammensætning af alle større uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af sammensætningen af ​​alle større uønskede hændelser
24 måneder
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af større uønskede hændelser
12 måneder
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af større uønskede hændelser
24 måneder
Stentintegritetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Stentintegritetsvurdering vil blive evalueret med to skrå modsatte projektionsrøntgenbilleder
12 måneder
Stentintegritetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Stentintegritetsvurdering vil blive evalueret med to skrå modsatte projektionsrøntgenbilleder
24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder vs. baseline
Klinisk forbedring vurderet af Rutherford klasseændringer
6, 12 og 24 måneder vs. baseline
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression] Værdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Ude af stand til] Værdi [1 - Bedste score, Værdi 5 - Dårlig score]
6 måneder
Forbedring af livskvalitet (SF12-spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af SF12 Spørgeskemaparametre [Overordnet sundhed, fysisk sundhed, rolle og fysisk sundhed, rolle og mental sundhed, mental sundhed] Værdier for overordnet sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3-god, 4- Acceptable, 5-Dårlige] Værdier for rolle og fysisk sundhed [ 1-Meget begrænsende, 2-Delvis begrænsende, 3-Ikke begrænsende] Værdier for fysisk sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [ 2-værre score] Værdier for rolle og mental sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [2-dårligere score] Værdier for mental sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3- God, 4-acceptabel, 5-dårlig]
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression] Værdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Ude af stand til] Værdi 1 - Bedste score, Værdi 5 - Dårlig score
12 måneder
Forbedring af livskvalitet (SF12-spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af SF12 Spørgeskemaparametre [Overordnet sundhed, fysisk sundhed, rolle og fysisk sundhed, rolle og mental sundhed, mental sundhed] Værdier for overordnet sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3-god, 4- Acceptable, 5-Dårlige] Værdier for rolle og fysisk sundhed [ 1-Meget begrænsende, 2-Delvis begrænsende, 3-Ikke begrænsende] Værdier for fysisk sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [ 2-værre score] Værdier for rolle og mental sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [2-dårligere score] Værdier for mental sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3- God, 4-acceptabel, 5-dårlig]
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaparametre [Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression] Værdier [(1) Ingen problemer, (2) Små problemer, (3) Moderat Problemer, (4) Alvorlige problemer, (5) Ude af stand til] Værdi 1 - Bedste score, Værdi 5 - Dårlig score
24 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af livskvalitet som vurderet af SF12 Spørgeskemaparametre [Overordnet sundhed, fysisk sundhed, rolle og fysisk sundhed, rolle og mental sundhed, mental sundhed] Værdier for overordnet sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3-god, 4- Acceptable, 5-Dårlige] Værdier for rolle og fysisk sundhed [ 1-Meget begrænsende, 2-Delvis begrænsende, 3-Ikke begrænsende] Værdier for fysisk sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [ 2-værre score] Værdier for rolle og mental sundhed [ 1-ja, 2-nej], [1- bedste score] , [2-dårligere score] Værdier for mental sundhed [ 1-Udmærket, 2- Meget god, 3- God, 4-acceptabel, 5-dårlig]
24 måneder
Amputationsrater
Tidsramme: 1 måned
Større og mindre amputationer
1 måned
Amputationsrater
Tidsramme: 6 måneder
Større og mindre amputationer
6 måneder
Amputationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Større og mindre amputationer
12 måneder
Amputationsrater
Tidsramme: 24 måneder
Større og mindre amputationer
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på sammenligning af de årlige procedurerelaterede omkostninger og hospitalsophold mellem patienter behandlet med SUPERSUB-strategien versus en tilbøjelighedsmatchet historisk kohorte af patienter med samme type læsioner (TASC C-D), behandlet af PTA alene, efter subintimal krydsning.
12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse baseret på sammenligning af de årlige procedurerelaterede omkostninger og hospitalsophold mellem patienter behandlet med SUPERSUB-strategien versus en tilbøjelighedsmatchet historisk kohorte af patienter med samme type læsioner (TASC C-D), behandlet af PTA alene, efter subintimal krydsning.
24 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: 1 måned
Teknisk succes defineret som opnåelse af en endelig stenose af restdiameter i læsionen på ≤30 % som bestemt af det angiografiske kernelaboratorium
1 måned
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned
Klinisk succes defineret som teknisk succes uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser
1 måned
Procedurel succes
Tidsramme: 1 måned
Procedurel succes defineret som læsionssucces uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser
1 måned
ABI-indeks eller forbedring af transkutan oxymetri (TcPO2).
Tidsramme: 6 og 12 måneder vs. baseline
Forbedre i ABI-indekset eller transkutan oxymetri (TcPO2)
6 og 12 måneder vs. baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Vascolare

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Salomone, MD, EndoCore Lab
  • Studiestol: Mariano L Palena, MD, Casa di Cura Abano Terme
  • Studiestol: Larry J Diaz, MD,PhD, Metro Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoCore01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Kliniske forsøg med Stent perifert system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner