Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af en hvedeholdig diæt på ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH-ATI)

27. december 2023 opdateret af: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Rolle af en hvede-baseret diæt i NASH (NASH-ATI)

Effekter af hvedebaseret kost vs. ATI-fri kost på NASH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter med diagnosen non-alcoholic-steatohepatitis (NASH) vil blive rekrutteret på universitetshospitalerne i Mainz og Frankfurt. Patienter vurderes med hensyn til deres kost ved hjælp af standardiseret spørgeskema og ernæringseksperter.

Patienterne vil blive randomiseret i to parallelle grupper. Den første gruppe vil fortsætte med en hvedebaseret ernæring, mens den anden gruppe vil modtage kostvejledning for at opnå en ATI-fri ernæring, der forsøger at reducere det daglige ATI-forbrug.

Det kliniske forsøg vil løbe over 16 uger inklusive 4 besøg på studiecentret. Studiebesøg omfatter fysiske undersøgelser, blodbaserede parametre, cytokiner og urinprøver samt til analyse af tarmmikrobiomet ved brug af afføringsprøver. Derudover skal patienterne udfylde spørgeskemaer om kost- og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Besøg er planlagt ved baseline, W4, W8 og W16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universität Frankfurt
      • Mainz, Tyskland
        • University Medical Center Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist NASH i de seneste 36 måneder med øget ALT: mænd: >60, kvinder: >42 U/ml
  • ingen ændring i kropsvægten omkring >10 % inden for de seneste 24 uger
  • ingen nye lægemidler til behandling af dele af det metaboliske syndrom inden for de seneste 12 uger
  • for patienter med diabetes: HbA1c-værdi <8,6 %
  • evnen til at forstå formålet og de mulige individuelle konsekvenser af dette forsøg
  • underskrevet og dateret samtykke før retssagen starter

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil koronar hjertesygdom, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • forskellige leversygdomme
  • fortsatte fibrose (Fibroscan >9,6 kPA) eller histologisk cirrhose
  • hepatocellulært karcinom eller ikke-kurativt behandlede karcinomer
  • alkoholforbrug >10g/dag (kvinder), >20g/dag (mænd)
  • graviditet
  • lægemidler, der forårsager sekundær NASH (f. Tamoxifen, kortikosteroider)
  • immunologiske eller inflammatoriske sygdomme (f. systemiske lupus erythematodes)
  • warfarin terapi
  • implementering af en anden speciel diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: hvedebaseret kost
Patienterne fortsætter med en hvedebaseret diæt med det formål at reducere kropsvægten.
Andet: Ernæringsintervention
Kostrådgivning
Eksperimentel: ATI reduceret kost
Patienter rådgives om at reducere deres glutenoptagelse.
Andet: Ernæringsintervention
Kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ATI-fri ernæring på leverbetændelse
Tidsramme: 16 uger
Reduktion af alanin-aminotransferase (ALT; U/ml) sammenlignet med baseline
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet om kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: 16 uger
CLDQ er et valideret patientrapporteret resultatmål
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-13078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner