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Rolle einer weizenhaltigen Ernährung bei nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH-ATI)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz

Rolle einer weizenbasierten Ernährung bei NASH (NASH-ATI)

Auswirkungen einer weizenbasierten Ernährung im Vergleich zu einer ATI-freien Ernährung auf NASH

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An den Universitätskliniken Mainz und Frankfurt werden 40 Patienten mit der Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) rekrutiert. Die Patienten werden in Bezug auf ihre Ernährung mit standardisierten Fragebögen und Ernährungsberatern beurteilt.

Die Patienten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird eine weizenbasierte Ernährung fortsetzen, während die zweite Gruppe eine Ernährungsberatung erhält, um eine ATI-freie Ernährung zu erreichen und versucht, den täglichen ATI-Konsum zu reduzieren.

Die klinische Studie wird über 16 Wochen laufen, einschließlich 4 Besuche im Studienzentrum. Studienvisiten beinhalten körperliche Untersuchungen, blutbasierte Parameter, Zytokine und Urinproben sowie die Analyse des Darmmikrobioms anhand von Stuhlproben. Zusätzlich müssen die Patienten Fragebögen zur diätetischen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) ausfüllen. Besuche sind zu Studienbeginn, W4, W8 und W16 geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universität Frankfurt
      • Mainz, Deutschland
        • University Medical Center Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte NASH in den letzten 36 Monaten mit erhöhtem ALT: Männer: >60, Frauen: >42 U/ml
  • keine Körpergewichtsveränderung um >10 % in den letzten 24 Wochen
  • keine neuen Medikamente zur Behandlung von Teilen des metabolischen Syndroms in den letzten 12 Wochen
  • für Patienten mit Diabetes: HbA1c-Wert <8,6%
  • die Fähigkeit, das Ziel und die möglichen individuellen Folgen dieser Studie zu verstehen
  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • instabile koronare Herzkrankheit, Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • verschiedene Lebererkrankungen
  • fortgeschrittene Fibrose (Fibroscan >9,6 kPA) oder histologische Zirrhose
  • hepatozelluläres Karzinom oder nicht kurativ behandelte Karzinome
  • Alkoholkonsum >10g/Tag (Frauen), >20g/Tag (Männer)
  • Schwerkraft
  • Medikamente, die eine sekundäre NASH verursachen (z. Tamoxifen, Kortikosteroide)
  • immunologische oder entzündliche Erkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes)
  • Warfarin-Therapie
  • Durchführung einer weiteren Spezialdiät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Weizenbasierte Ernährung
Die Patienten führen weiterhin eine weizenbasierte Diät mit dem Ziel einer Reduzierung des Körpergewichts durch.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung
Experimental: ATI reduzierte Diät
Den Patienten wird empfohlen, die Aufnahme von Gluten über die Nahrung zu reduzieren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ATI-freier Ernährung auf Leberentzündungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduktion der Alanin-Aminotransferase (ALT; U/ml) im Vergleich zum Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CLDQ ist eine validierte patientenberichtete Ergebnismessung
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-13078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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