Dabrafenib/Trametinib/Hydroxychloroquine til avanceret forbehandlet BRAF V600 mutant melanom (COMBI-R2)
En indledende fase I efterfulgt af et fase II klinisk forsøg med kombinationen af Dabrafenib, Trametinib og autofagihæmmeren hydroxychloroquin hos BRAF/MEK-hæmmerforbehandlede patienter med avanceret BRAF V600 mutant melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lead-in fase 1 sikkerhedsforsøg efterfulgt af asymmetrisk randomiseret åbent, dobbeltarmet, to-trins, multicenter, fase 2 klinisk forsøg.
Patienter er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret med BRAF V600 mutant inoperabel AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium III eller IV melanom og er dokumenteret med progression af sygdom efter behandling med en BRAF med eller uden MEK-hæmmer og behandling med en immun checkpoint-hæmmer ( mindst et anti-PD1 [programmeret celledød 1] antistof). Patienter vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse ikke tidligere end 12 uger efter den sidste dosering af den tidligere BRAF med eller uden MEK-hæmmerbehandling og 4 uger efter den sidste dosering af immuncheckpoint-hæmmerterapi.
Fase 1
Patienterne vil blive screenet og, hvis de findes egnede, behandlet med kombinationen af standarddosering af dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt) med autofagihæmmeren hydroxychloroquin (200 mg to gange dagligt). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. Under hele deres undersøgelsesdeltagelse vil patienterne løbende blive monitoreret for sikkerhed og evalueret for tumorrespons hver 8. uge eller tidligere, hvis der er klinisk mistanke om progressiv sygdom.
Seks patienter vil blive inkluderet i dette fase 1-forsøg med forekomst af uønskede hændelser som primært endepunkt og ORR (objektiv responsrate), PFS (progressionsfri overlevelse), OS (samlet overlevelse, pr. RECIST v1.1 [Responsevalueringskriterier for faste stoffer) Tumorer]) og værdien af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) som sekundære endepunkter.
Fase 2
Patienterne vil blive screenet og, hvis de findes egnede, asymmetrisk randomiseret til behandling med kombinationen af standarddosering af dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt) med autofagihæmmeren hydroxychloroquin (200 mg to gange dagligt) (arm A, undersøgelse arm) eller behandling med standarddosering af dabrafenib (150 mg to gange dagligt) og trametinib (2 mg én gang dagligt) (arm B, moderne kontrolarm). Stratificering vil ske i overensstemmelse med baseline lactat dehydrogenase niveau. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. Men ved sygdomsprogression i arm B (dabrafenib plus trametinib), vil hydroxychloroquin (200 mg to gange dagligt) blive tilføjet til standardbehandlingen, og behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.
Under hele deres undersøgelsesdeltagelse vil patienterne løbende blive monitoreret for sikkerhed og evalueret for tumorrespons hver 8. uge eller tidligere, hvis der er klinisk mistanke om progressiv sygdom.
Primært endepunkt er ORR (objektiv responsrate) i arm A, sekundære endepunkter er ORR (objektiv responsrate) i arm B og PFS (progressionsfri overlevelse), OS (samlet overlevelse), forekomst af uønskede hændelser og værdi af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i begge arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart Neyns, MD PhD
- Telefonnummer: +32 2 477 54 47
- E-mail: bart.neyns@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Jette, Brabant, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet kutant melanom, der enten er uoperabelt AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium III eller stadium IV, og som tidligere er bestemt til at være BRAF V600 mutationspositiv.
- Forsøgspersoner skal have fejlet mindst to tidligere systemiske anti-cancer-behandlinger for AJCC (American Joint Committee on Cancer) uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, der skal have omfattet: a. Behandling med en BRAF-hæmmer (herunder men ikke begrænset til dabrafenib, vemurafenib, encorafenib eller andre eksperimentelle BRAF-hæmmere) i kombination med en MEK-hæmmer (herunder, men ikke begrænset til trametinib, cobimetinib, binimetinib eller andre eksperimentelle MEK-hæmmere) og progression af sygdom pr. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1 skal være dokumenteret under denne behandling; b. Behandling med anti-CTLA4 (cytotoksisk T-lymfocytantigen 4) antistoffer (ipilimumab eller andre eksperimentelle anti-CTLA4 antistoffer), anti-PD1 (programmeret celledød 1) antistoffer (pembrolizumab, nivolumab eller andre eksperimentelle anti-PD1 antistoffer), anti- PDL1 (programmeret celledødsligand 1) antistoffer og progression af sygdom pr. RECIST, version 1.1 eller pr. immunrelaterede responskriterier skal være dokumenteret under denne behandling.
- Tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion pr. RECIST, version 1.1.
- Interval mellem datoen for sidste administration af tidligere behandling for melanom og datoen for rekruttering: a. ≥ 12 uger efter datoen for den sidste administration af en BRAF med eller uden MEK-hæmmer; b. ≥ 12 uger efter datoen for den første administration og ≥ 4 uger efter datoen for den sidste administration af ipilimumab eller en anti-PD1- eller anti-PD-L1-behandling; c. ≥ 4 uger efter datoen for den sidste administration af kemoterapi (≥ 6 uger i tilfælde af et regime indeholdende nitrosurea eller mitomycin C); d. ≥ 4 uger efter større operation eller omfattende strålebehandling.
- Alle tidligere anti-cancer behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci og laboratorieværdier som anført i tabel 1) skal være ≤ grad 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (CTCAE version 4.0; National Cancer Institute [NCI] 2009) på rekrutteringstidspunktet.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin og må ikke have nogen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før rekruttering og acceptere at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have foretaget en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention fra 14 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, i hele behandlingsperioden og i 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsen behandling.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrækkelig baseline organfunktion som defineret som følger: Absolut neutrofiltal: ≥ 1,2 x 103/mm3 - Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL - Trombocyttal: ≥ 75 x 103/mm3 - protrombintid/internationalt normaliseret forhold og aktiveret partiel tromboplastintid: ≤ 1,5 x ULN - Albumin: ≥ 2,5 g/dL - Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN - aspartataminotransferase og alaninaminotransferase - ≤ 2,5 x ULN - Beregnet kreatininclearance - ≥-min. ) - Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ nedre normalgrænse ved transthorax ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Ingen belgisk sygeforsikring
- Personer med uveal eller slimhinde melanom.
- Forudgående behandling med hydroxychloroquin, chloroquin eller andre kininderivater.
- Grad 4 eller gentagne grad 3 bivirkninger relateret til tidligere behandling med en BRAF og/eller en MEK-hæmmer.
- Enhver kontraindikation for evaluering af hele kroppens PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) af hjernen.
- Taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (minimum 14 dage), alt efter hvad der er kortest, før rekruttering.
- Nuværende brug af en forbudt medicin (makrolider, azoler).
- Anamnese med en anden malignitet med undtagelse af forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i 3 år (dvs. forsøgspersoner med andre maligniteter, som er indolente eller endeligt behandlet for mindst 3 år siden) eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft.
- Alle alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande (bortset fra malignitets-undtagelser specificeret ovenfor), psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kendt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (personer med laboratoriebeviser for fjernet HBV- og HCV-infektion vil være tilladt).
- En historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, psoriasis og/eller porfyri.
- Ingen enzyminducerende antikonvulsiva i ≥ 4 uger før rekruttering.
- En historie eller tegn på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende: a. Aktuel venstre ventrikulær ejektionsfraktion < nedre normalgrænse; b. Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) ≥480 ms; c. En anamnese eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier med undtagelse af forsøgspersoner med atrieflimren kontrolleret i >30 dage før rekruttering er berettiget; d. En anamnese (inden for 6 måneder før rekruttering) med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller koronar angioplastik; e. En historie eller tegn på nuværende ≥ klasse II kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association (NYHA) retningslinjer (bilag 4: New York Heart Association (NYHA) retningslinjer); f. Behandlingsrefraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mm Hg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi; g. Patienter med intracardiale defibrillatorer eller permanente pacemakere; h. Kendte hjertemetastaser; jeg. Abnorm hjerteklapmorfologi (≥ grad 2) dokumenteret ved ekkokardiogram (personer med grad 1 abnormiteter [dvs. mild regurgitation/stenose] kan indgå i undersøgelsen). Forsøgspersoner med moderat valvulær fortykkelse bør ikke indgå i undersøgelsen.
- Ukorrigerbare elektrolytabnormiteter (f. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), langt QT-syndrom eller indtagelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
- En historie eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR), herunder: a. Tilstedeværelse af prædisponerende faktorer for RVO eller CSR (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller en historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndromer); b. Synlig retinal patologi vurderet ved oftalmologisk undersøgelse, der anses for at være en risikofaktor for RVO eller CSR såsom: i. Beviser for ny optisk cupping; ii. Bevis på nye synsfeltdefekter på automatiseret perimetri; iii. Intraokulært tryk >21 mmHg målt ved tonografi.
- Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesbehandlingerne, deres hjælpestoffer og/eller dimethylsulfoxid (DMSO).
- Kvinder, der ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilkobling A fase 2
Patienter er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret med BRAF V600 mutant inoperabel AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium III eller IV melanom og er dokumenteret med progression af sygdom efter behandling med en BRAF med eller uden MEK-hæmmer og behandling med en immun checkpoint-hæmmer ( mindst et anti-PD1 [programmeret celledød 1] antistof). Patienter vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse ikke tidligere end 12 uger efter den sidste dosering af den tidligere BRAF med eller uden MEK-hæmmerbehandling og 4 uger efter den sidste dosering af immuncheckpoint-hæmmerterapi. Forudgående behandling med dabrafenib 150 mg to gange dagligt, trametinib 2 mg én gang dagligt og hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt forud indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. |
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forhåndsbehandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Tillæg ved sygdomsprogression i arm B fase 2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B fase 2
Patienter er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret med BRAF V600 mutant inoperabel AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium III eller IV melanom og er dokumenteret med progression af sygdom efter behandling med en BRAF med eller uden MEK-hæmmer og behandling med en immun checkpoint-hæmmer ( mindst et anti-PD1 [programmeret celledød 1] antistof). Patienter vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse ikke tidligere end 12 uger efter den sidste dosering af den tidligere BRAF med eller uden MEK-hæmmerbehandling og 4 uger efter den sidste dosering af immuncheckpoint-hæmmerterapi. Forudgående behandling med dabrafenib 150 mg to gange dagligt, trametinib 2 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression. Ved sygdomsprogression tilføjes hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt. Behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen |
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forhåndsbehandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Tillæg ved sygdomsprogression i arm B fase 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1
Patienter er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret med BRAF V600 mutant inoperabel AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium III eller IV melanom og er dokumenteret med progression af sygdom efter behandling med en BRAF med eller uden MEK-hæmmer og behandling med en immun checkpoint-hæmmer ( mindst et anti-PD1 [programmeret celledød 1] antistof). Patienter vil blive overvejet for undersøgelsesdeltagelse ikke tidligere end 12 uger efter den sidste dosering af den tidligere BRAF med eller uden MEK-hæmmerbehandling og 4 uger efter den sidste dosering af immuncheckpoint-hæmmerterapi. Forudgående behandling med dabrafenib 150 mg to gange dagligt, trametinib 2 mg én gang dagligt og hydroxychloroquin 200 mg to gange dagligt forud indtil sygdomsprogression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patientens afvisning af at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. |
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forudgående behandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Forudgående behandling med dabrafenib og trametinib i arm B fase 2 med tilføjelse af hydroxychloroquin ved progression af sygdommen
Andre navne:
Forhåndsbehandling med dabrafenib, trametinib og hydroxychloroquin i fase 1 og arm A fase 2. Tillæg ved sygdomsprogression i arm B fase 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ph. 1: forekomst af uønskede hændelser af DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger klassificeret efter Common Terminology Criteria of Adverse Events version 4 (CTCAE v4)
|
1 år
|
|
Ph. 2 Arm A: objektiv responsrate (ORR) af DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR; defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en bekræftet fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] til enhver tid pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST], version 1.1 [Eisenhauer 2009]).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ph. 1: objektiv responsrate (ORR) af DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR; defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en bekræftet fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] til enhver tid pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST], version 1.1 [Eisenhauer 2009]).
|
1 år
|
|
Ph. 1: progressionsfri overlevelse (PFS) på DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS; defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
|
1 år
|
|
Ph. 1: samlet overlevelse (OS) på DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS; defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag).
|
1 år
|
|
Ph. 1: værdi af BRAF V600 mutant cirkulerende tumor DNA (ctDNA) som en prædiktiv og/eller prognostisk markør under behandling DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 1 år
|
Kopinummer af BRAF V600 mutant ctDNA som målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
1 år
|
|
Ph. 2 Arm B: objektiv responsrate 1 (ORR 1) af DAB og TRA før tilføjelse af HCQ ved sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate 1 (ORR 1; defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en bekræftet fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] før tilsætning af hydroxychloroquin til enhver tid pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST], version 1.1 [Eisenhauer 2009]).
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: objektiv responsrate 2 (ORR 2) af DAB og TRA efter tilføjelse af HCQ ved sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate 2 (ORR 2; defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en bekræftet fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] efter tilsætning af hydroxychloroquin til enhver tid pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST], version 1.1 [ Eisenhauer 2009]).
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm A: progressionsfri overlevelse (PFS) på DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS; defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm A: samlet overlevelse (OS) på DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS; defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag).
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: progressionsfri overlevelse 1 (PFS 1) på DAB og TRA før tilføjelse af HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS 1; defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag under behandling med dabrafenib og trametinib)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2) på DAB og TRA efter tilføjelse af HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2; defineret som tiden fra tilsætning af hydroxychloroquin til dabrafenib og trametinib indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: samlet overlevelse 1 (OS 1) på DAB og TRA før tilføjelse af HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse 1 (OS 1; defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag under behandling med dabrafenib og trametinib)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: samlet overlevelse 2 (OS 2) på DAB og TRA efter tilføjelse af HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse 2 (OS 2; defineret som tiden fra tilsætning af hydroxychloroquin til dabrafenib og trametinib til døden af enhver årsag)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm B: samlet overlevelse 3 (OS 3) på DAB og TRA efter tilføjelse af HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse 3 (OS 3; defineret som tiden fra randomisering til død).
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm A og B: forekomst af bivirkninger af DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger klassificeret efter Common Terminology Criteria of Adverse Events version 4 (CTCAE v4)
|
2 år
|
|
Ph. 2 Arm A og B: værdi af BRAF V600 mutant cirkulerende tumor DNA (ctDNA) som en prædiktiv og/eller prognostisk markør under behandling med DAB, TRA og HCQ
Tidsramme: 2 år
|
Kopinummer af BRAF V600 mutant ctDNA som målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) i plasma
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Neyns, Md Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Trametinib
- Dabrafenib
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-BN-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dabrafenib
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekrutteringAnaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlenHolland
-
Fondazione Melanoma OnlusTrukket tilbage
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineAfsluttetUoperabelt melanom | Stadie IV melanom | Stadie III melanom | BRAF mutant melanomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering