- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191694
Tyggegummi for at forhindre kvalme og opkastning efter kejsersnit under spinalbedøvelse
Tyggegummi til forebyggelse af kvalme og opkastning efter elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan, og frekvensen fortsætter med at stige. Det udføres oftest under regional anæstesi, som spinal eller epidural med langtidsvirkende opioider såsom spinal morfin tilsat for at forbedre postoperative smerter i de første 24 timer.
Imidlertid er kvalme og opkastning en almindelig bivirkning af spinal morfin. Andre risikofaktorer for kvalme og opkastning er patientrelaterede (kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme og opkastning [PONV] og/eller køresyge) og kirurgirelateret (spinalinduceret hypotension, blodtab, vagal stimulation, livmodereksteriorisering , uterotonik, i.v. opioider osv.). Risikovurderingsværktøjer er tilgængelige til at estimere risikoen for PONV for hver patient.
Hyppigheden af post-kejsersnit kvalme og opkastning på Coombe Women and Infants University Hospital er 28% og på verdensplan varierer frekvensen fra 21%-79%.
I forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er det foruroligende at opleve kvalme og opkastning, det reducerer patienttilfredsheden ved at forsinke tidlig spisning, drikke og mobilisering, afbryder bindingen til barnet og forlænger udskrivelsen fra hospitalet.
Det er blevet påvist, at tyggegummi ikke er ringere end 4 mg Ondansetron til behandling af kvalme og opkastning efter bryst- og laparoskopisk kirurgi hos kvindelige patienter. Det har også vist sig at forbedre tilbagevenden af mave-tarmfunktionen efter større operation.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse vurderet tyggegummiets rolle for at forebygge kvalme og opkastning efter kejsersnit under spinalbedøvelse.
Vores undersøgelse har til formål at vurdere, hvorvidt tyggegummi hjælper med at reducere den selvrapporterede forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke vil modtage tyggegummi.
Der vil være to arme af vores undersøgelse. Begge arme vil som standard modtage Ondansetron 4 mg intraoperativt.
Den ene arm, interventionsarmen, vil derefter modtage tyggegummi, først i opvågningsrummet efter deres indgreb og derefter modtage tyggegummi, der skal tygges i løbet af de første 24 timer efter deres indgreb efter deres præference.
Den anden arm vil ikke modtage tyggegummiindgrebet.
Hver arm vil blive fulgt op i teatrets opvågningsstue efter deres procedure - for at bestemme eventuelle episoder med kvalme eller opkastning på opvågningsrummet og sværhedsgraden af episoder, og om der blev givet antiemetikum.
Hver arm vil også blive fulgt op 24 timer senere, og bede dem om at rapportere antallet af episoder med kvalme eller opkastning, de har oplevet i de 24 timer efter deres kejsersnit, og tildele alvoren af deres kvalme eller opkastning et tal mellem 0-10, 0 er ingen, 10 er mest alvorlig. Interventionsarmen vil blive spurgt, hvor længe de tyggede tyggegummi i de første 24 timer efter deres procedure. Interventionsarmen vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med interventionen på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er tilfreds, 10 er yderst tilfreds.
Alle patienter, der gennemgår kejsersnit, vil blive overvejet til udvælgelse.
Patienterne vil blive identificeret på prævurderingsklinikken. Ved denne gennemgang vil patienter blive identificeret til screening og vil blive vurderet for egnethed.
Undersøgelsen vil blive drøftet med dem, og de vil få udleveret en patientinformationsfolder.
Informeret samtykke vil blive indhentet før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Deltagerne vil få udleveret en patientinformationsfolder, inden samtykke gives. Informationsfolderen udleveres i et enkelt og klart sprog. Alle patienter vil blive informeret om de mål, fordele, risici og forpligtelser, som undersøgelsen pålægger. Denne diskussion og samtykke vil blive udført i præ-vurderingsklinikken, hvilket giver tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse i forsøget. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer vil blive behandlet, inden samtykke indhentes. Informeret samtykke indhentes af en anæstesiregistrator ved indlæggelse på hospitalet.
Undersøgelsen vil være investigatorledet, enkeltcenter, randomiseret, ublindet dobbeltarmssammenligningsstudie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petar Popivanov
- Telefonnummer: 014085662
- E-mail: ppopivanov@coombe.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terry Tan
- Telefonnummer: 014085662
- E-mail: ttan@coombe.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
Kontakt:
- Petar Popivanov
- Telefonnummer: 014085200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spinal anæstesi
- Valgfag
- I stand til og behageligt at tygge tyggegummi på opvågningsrummet og i de første 24 timer
- Modtog Ondansetron 4mg IV intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Kvalme og/eller opkastning ved ankomst til opvågningsrummet
- Post-partum blødning >1000ml
- Ergometrine eller Misoprostol intraoperativt
- Intravenøs opioid intraoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Patienterne vil modtage standarddosis af antiemetikum i henhold til hospitalspraksis (Ondansetron 4mg IV, intraoperativt)
|
Ondansetron 4 mg intravenøst, intraoperativt som en del af standardprotokol for hospitals kejsersnit
|
Aktiv komparator: Tyggegummi
Patienterne vil modtage standarddosis af antiemetikum i henhold til hospitalspraksis (Ondansetron 4 mg IV, intraoperativt), de vil også modtage tygning på opvågningsrummet og på postnatal afdeling.
|
Ondansetron 4 mg intravenøst, intraoperativt som en del af standardprotokol for hospitals kejsersnit
Patienterne vil få en pakke tyggegummi ved ankomsten til det postoperative opvågningsrum.
De vil blive bedt om at begynde at tygge tyggegummi i opvågningsrummet og derefter bedt om at tygge tyggegummi efter deres præference i løbet af de følgende 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i antallet af episoder med selvrapporteret kvalme
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Selvrapporteret kvalme beskrevet til efterforsker
|
24 timer efter kejsersnit
|
Forskellen i antallet af episoder med selvrapporteret opkastning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Selvrapporteret antal episoder med opkastning beskrevet til efterforsker
|
24 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med kvalme, opkastning eller begge dele på opvågningsstuen og 24 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Antal episoder med kvalme eller opkastning, som kvinder har oplevet
|
24 timer efter kejsersnit
|
Sværhedsgrad af kvalme, rapporteret som den værste episode i de sidste 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10, 0 er ingen kvalme, 10 er ekstremt alvorlig
|
24 timer efter kejsersnit
|
Antiemetika i de første 24 timer efter kejsersnit under spinalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Antal doser af antiemetisk medicin og typen af antiemetika givet til kvinder efter deres kejsersnit
|
24 timer efter kejsersnit
|
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Patienttilfredshed på skalaen 0 - 10 og Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-11), i øjeblikket en del af den rutinemæssige smerterunde
|
24 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Terry Tan, Coombe Women and Infants University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PONV
-
Hospital de BaseAfsluttet
-
University of AlexandriaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBlodtryk | PONV | Hjerterytme | Bispektralt indeks | Transcutaneous Carbon DioxideTaiwan
-
Acacia Pharma LtdAfsluttetPONVForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthEisai Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG
-
Northwell HealthTrukket tilbagePostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningThailand
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Den Russiske Føderation, Israel, Ukraine, Mexico, Filippinerne, Georgien, Det Forenede Kongerige, Chile, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Rumænien, Kalkun og mere
-
WellSpan HealthAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterIkke rekrutterer endnuKvalme | Opkastning | Kvalme og opkastForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu