Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyggegummi for at forhindre kvalme og opkastning efter kejsersnit under spinalbedøvelse

21. januar 2020 opdateret af: Petar Popivanov, Coombe Women and Infants University Hospital

Tyggegummi til forebyggelse af kvalme og opkastning efter elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskel i en selvrapporteret forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder, der får tyggegummi efter elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse sammenlignet med dem, der ikke får tyggegummi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er et af de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan, og frekvensen fortsætter med at stige. Det udføres oftest under regional anæstesi, som spinal eller epidural med langtidsvirkende opioider såsom spinal morfin tilsat for at forbedre postoperative smerter i de første 24 timer.

Imidlertid er kvalme og opkastning en almindelig bivirkning af spinal morfin. Andre risikofaktorer for kvalme og opkastning er patientrelaterede (kvinde, ikke-ryger, tidligere postoperativ kvalme og opkastning [PONV] og/eller køresyge) og kirurgirelateret (spinalinduceret hypotension, blodtab, vagal stimulation, livmodereksteriorisering , uterotonik, i.v. opioider osv.). Risikovurderingsværktøjer er tilgængelige til at estimere risikoen for PONV for hver patient.

Hyppigheden af ​​post-kejsersnit kvalme og opkastning på Coombe Women and Infants University Hospital er 28% og på verdensplan varierer frekvensen fra 21%-79%.

I forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er det foruroligende at opleve kvalme og opkastning, det reducerer patienttilfredsheden ved at forsinke tidlig spisning, drikke og mobilisering, afbryder bindingen til barnet og forlænger udskrivelsen fra hospitalet.

Det er blevet påvist, at tyggegummi ikke er ringere end 4 mg Ondansetron til behandling af kvalme og opkastning efter bryst- og laparoskopisk kirurgi hos kvindelige patienter. Det har også vist sig at forbedre tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen efter større operation.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse vurderet tyggegummiets rolle for at forebygge kvalme og opkastning efter kejsersnit under spinalbedøvelse.

Vores undersøgelse har til formål at vurdere, hvorvidt tyggegummi hjælper med at reducere den selvrapporterede forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke vil modtage tyggegummi.

Der vil være to arme af vores undersøgelse. Begge arme vil som standard modtage Ondansetron 4 mg intraoperativt.

Den ene arm, interventionsarmen, vil derefter modtage tyggegummi, først i opvågningsrummet efter deres indgreb og derefter modtage tyggegummi, der skal tygges i løbet af de første 24 timer efter deres indgreb efter deres præference.

Den anden arm vil ikke modtage tyggegummiindgrebet.

Hver arm vil blive fulgt op i teatrets opvågningsstue efter deres procedure - for at bestemme eventuelle episoder med kvalme eller opkastning på opvågningsrummet og sværhedsgraden af ​​episoder, og om der blev givet antiemetikum.

Hver arm vil også blive fulgt op 24 timer senere, og bede dem om at rapportere antallet af episoder med kvalme eller opkastning, de har oplevet i de 24 timer efter deres kejsersnit, og tildele alvoren af ​​deres kvalme eller opkastning et tal mellem 0-10, 0 er ingen, 10 er mest alvorlig. Interventionsarmen vil blive spurgt, hvor længe de tyggede tyggegummi i de første 24 timer efter deres procedure. Interventionsarmen vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med interventionen på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke er tilfreds, 10 er yderst tilfreds.

Alle patienter, der gennemgår kejsersnit, vil blive overvejet til udvælgelse.

Patienterne vil blive identificeret på prævurderingsklinikken. Ved denne gennemgang vil patienter blive identificeret til screening og vil blive vurderet for egnethed.

Undersøgelsen vil blive drøftet med dem, og de vil få udleveret en patientinformationsfolder.

Informeret samtykke vil blive indhentet før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Deltagerne vil få udleveret en patientinformationsfolder, inden samtykke gives. Informationsfolderen udleveres i et enkelt og klart sprog. Alle patienter vil blive informeret om de mål, fordele, risici og forpligtelser, som undersøgelsen pålægger. Denne diskussion og samtykke vil blive udført i præ-vurderingsklinikken, hvilket giver tilstrækkelig tid til at overveje deltagelse i forsøget. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer vil blive behandlet, inden samtykke indhentes. Informeret samtykke indhentes af en anæstesiregistrator ved indlæggelse på hospitalet.

Undersøgelsen vil være investigatorledet, enkeltcenter, randomiseret, ublindet dobbeltarmssammenligningsstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • Petar Popivanov
          • Telefonnummer: 014085200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinal anæstesi
  • Valgfag
  • I stand til og behageligt at tygge tyggegummi på opvågningsrummet og i de første 24 timer
  • Modtog Ondansetron 4mg IV intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kvalme og/eller opkastning ved ankomst til opvågningsrummet
  • Post-partum blødning >1000ml
  • Ergometrine eller Misoprostol intraoperativt
  • Intravenøs opioid intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Patienterne vil modtage standarddosis af antiemetikum i henhold til hospitalspraksis (Ondansetron 4mg IV, intraoperativt)
Ondansetron 4 mg intravenøst, intraoperativt som en del af standardprotokol for hospitals kejsersnit
Aktiv komparator: Tyggegummi
Patienterne vil modtage standarddosis af antiemetikum i henhold til hospitalspraksis (Ondansetron 4 mg IV, intraoperativt), de vil også modtage tygning på opvågningsrummet og på postnatal afdeling.
Ondansetron 4 mg intravenøst, intraoperativt som en del af standardprotokol for hospitals kejsersnit
Patienterne vil få en pakke tyggegummi ved ankomsten til det postoperative opvågningsrum. De vil blive bedt om at begynde at tygge tyggegummi i opvågningsrummet og derefter bedt om at tygge tyggegummi efter deres præference i løbet af de følgende 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af episoder med selvrapporteret kvalme
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Selvrapporteret kvalme beskrevet til efterforsker
24 timer efter kejsersnit
Forskellen i antallet af episoder med selvrapporteret opkastning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Selvrapporteret antal episoder med opkastning beskrevet til efterforsker
24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med kvalme, opkastning eller begge dele på opvågningsstuen og 24 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Antal episoder med kvalme eller opkastning, som kvinder har oplevet
24 timer efter kejsersnit
Sværhedsgrad af kvalme, rapporteret som den værste episode i de sidste 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Sværhedsgrad på en skala fra 0-10, 0 er ingen kvalme, 10 er ekstremt alvorlig
24 timer efter kejsersnit
Antiemetika i de første 24 timer efter kejsersnit under spinalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Antal doser af antiemetisk medicin og typen af ​​antiemetika givet til kvinder efter deres kejsersnit
24 timer efter kejsersnit
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Patienttilfredshed på skalaen 0 - 10 og Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Obstetric Quality of Recovery (ObsQoR-11), i øjeblikket en del af den rutinemæssige smerterunde
24 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Terry Tan, Coombe Women and Infants University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG

3
Abonner