Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ondansetron dosis og timing på postoperativ kvalme og opkastning

17. juli 2020 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekter af ondansetrondosis og timing på hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige regimer af profylaktisk ondansetron på forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: 4 mg ondansetron præ-emergens, 8 mg ondansetron præ-emergens eller 4 mg ondansetron præ-incision efterfulgt af 4 mg ondansetron præ-emergens. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​PONV i PACU før udskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II, III præsenterer for ambulant kirurgi, der skal udføres under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikationer til at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ondansetron 4mg Pre-emergence
Medicin: Ondansetron 4 MG
dosis i henhold til valg af arm
EKSPERIMENTEL: Ondansetron 8mg Pre-emergence
Medicin: Ondansetron 8mg
dosis i henhold til valg af arm
EKSPERIMENTEL: Ondansetron præ-incision og præ-emergence
4mg Ondansetron Pre-Incision og 4mg Ondansetron Pre-emergence
Medicin: Ondansetron 4 MG
dosis i henhold til valg af arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalmeskala
Tidsramme: gennemsnit på 4 timer i PACU og POD1
Kvalmeskala - fuld skala fra 1-10, med højere score, der indikerer flere symptomer på kvalme
gennemsnit på 4 timer i PACU og POD1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med episoder af opkastning i PACU
Tidsramme: i gennemsnit 4 timer
Antal deltagere med opkastningsepisoder på Postanæstesiafdelingen
i gennemsnit 4 timer
Antal deltagere med symptomer på POD 1
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med symptomtilstedeværelse af kvalme eller opkastning eller hovedpine på postoperativ dag et
Dag 1
Antal deltagere, der havde brug for redningsmidler mod opkastning
Tidsramme: i gennemsnit 4 timer
Antal deltagere, der havde brug for rednings-anti-emetika, dvs. yderligere behandlinger, der er nødvendige for at kontrollere kvalme eller opkastning i PACU
i gennemsnit 4 timer
Total anæstesitid
Tidsramme: intraoperativt, op til 3,5 timer
intraoperativt, op til 3,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-1618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning

Kliniske forsøg med Ondansetron 4 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner