Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiemetisk fosaprepitant til at afhjælpe kvalme og opkastning: et randomiseret kontrolforsøg (AFTR NV RCT)

14. maj 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Forsøgsteamet foreslår en randomiseret, dobbeltblind RCT for at løse følgende mål: at bestemme fosaprepitants relative effekt og bivirkningsprofil sammenlignet med standardbehandlings-antiemetika ondansetron. Fosaprepitant og dets aktive metabolit aprepitant er en relativt ny klasse af antiemetika, der udelukkende virker i centralnervesystemet ved at blokere neurokinin (NK-1), som er et nøglesignalmolekyle i de centralt medierede aspekter af opkastningsrefleksen. I øjeblikket har fosaprepitant og aprepitant begge kun to godkendte indikationer af United States Food and Drug Administration (USFDA) for kvalme og opkastning: kemoterapi-induceret og postoperativ. Neurokininhæmmere er yderst effektive og tolereres generelt godt. Derfor kan denne klasse af medicin være en mere passende medicin til de millioner af patienter med kvalme og opkastning, der søger behandling i ED'er. Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolit aprepitant i størrelsesordenen minutter og er væsentligt billigere at anskaffe på nuværende tidspunkt. Resultatet af effektivitetsanalysen vil ikke være behov for yderligere medicin til behandling af kvalme og opkastning inden for 2 timer efter indgivelse af forsøgsmedicin. Det primære resultat for tolerabilitetsanalysen vil være udviklingen af ​​ethvert nyt symptom inden for 2 timer efter medicinindgivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning (NV) er almindelige og indbyrdes forbundne tilstande. Cirka 50% af voksne oplever kvalme i et givet år, mens 30% af voksne oplever opkastning i samme periode. Af denne population af symptomatiske individer med NV søger 25 % af patienterne pleje i alle sundhedsydelser. Data fra Health Care Utilization Project (HCUP) indikerer, at næsten 9,0 millioner patienter søger behandling for NV i akutmodtagelser (ED'er) hvert år i USA.

Antiemetika bruges til at behandle NV. Antiemetika, der i øjeblikket anvendes i akutmodtagelsen for NV, virker ikke altid på den første dosis og har en overflod af bivirkninger på grund af deres perifere virkningsmekanisme uden for opkastningsrefleksvejen i centralnervesystemet. Disse lægemidler omfatter ondansetron, promethazin, metoclopramid, olanzapin, haloperidol. Den vigtigste blandt disse bivirkninger er ændring af et aspekt af hjertets elektriske signalering kaldet QT-segmentet, som repræsenterer varigheden af ​​ventrikulær kontraktion og afslapning. QT-segmentet forlænges med almindeligt anvendte antiemetika, som ofte kan være en optakt til hjerterytmeforstyrrelser, der er forbundet med dødelighed. Som følge heraf har patienter med NV ofte langvarig ophold (LOS), der involverer understøttende behandling med intravenøs væske eller empirisk behandling med medicin, der kan forstærke udviklingen af ​​hjerterytmeforstyrrelser. Dette er et problem i travle akutmodtagelser (ED'er), der kæmper for at accelerere patientgennemstrømningen for på passende vis at holde trit med patientvolumen i et underforsynet hospitalssengemiljø på nationalt plan.

Fosaprepitant og dets aktive metabolit aprepitant er en relativt ny klasse af antiemetika, der udelukkende virker i centralnervesystemet ved at blokere neurokinin (NK-1), som er et nøglesignalmolekyle i de centralt medierede aspekter af opkastningsrefleksen. I øjeblikket har fosaprepitant og aprepitant begge kun to godkendte indikationer af United States Food and Drug Administration (USFDA) for kvalme og opkastning: kemoterapi-induceret og postoperativ. Neurokininhæmmere er yderst effektive og tolereres generelt godt. Derfor kan denne klasse af medicin være en mere passende medicin til de millioner af patienter med kvalme og opkastning, der søger behandling i ED'er. Intravenøs fosaprepitant omdannes til den aktive metabolit aprepitant i størrelsesordenen minutter og er væsentligt billigere at anskaffe på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Til stede ved kvalme og/eller opkastning som defineret af International Classification of Diseases (ICD-10) eller identificeret af behandlende kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ønske om graviditet eller amning
  • Brug af antiemetika eller intravenøse væsker før screening
  • Bradykardi (mindre end 60 slag/min puls)
  • Forlænget QTc (større end 460ms)
  • Behersker ikke engelsk eller spansk
  • Ændret mental status
  • Demens
  • Mangel på telefon til opfølgende kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsintervention
Fosaprepitant 150mg IV administreret over 15 minutter
Medicin: Fosaprepitant 150 mg
Fosaprepitant 150mg IV administreret over 15 minutter
Aktiv komparator: Standard-of-Care-intervention
Ondansetron 4mg IV administreret over 15 minutter
Medicin: Ondansetron 4 mg
Ondansetron 4mg IV administreret over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief from NV
Tidsramme: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Tidsramme: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Tidsramme: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Tidsramme: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Tidsramme: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Tidsramme: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Tidsramme: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Tidsramme: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Tidsramme: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of Nausea
Tidsramme: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Tidsramme: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Tidsramme: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Tidsramme: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Tidsramme: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Tidsramme: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Tidsramme: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Tidsramme: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Tidsramme: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-15703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosaprepitant 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner