Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NMN (nikotinamidmononukleotid) på polycystisk ovariesyndrom (NMN)

28. maj 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekt af NMN (Nicotinamid Mononucleotid) intervention på patienter med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) på patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NMN på reproduktiv endokrin og metabolisme, kronisk inflammation og reproduktive resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og at udforske dets underliggende mekanismer til at tilvejebringe interventionsstrategier for PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Qiao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er 20 til 40 år gamle, der planlægger at blive gravide eller infertile kvinder.
  2. Personer, der er diagnosticeret som PCOS i henhold til de reviderede Rotterdam-diagnostiske kriterier fra 2003: hvis 2 ud af 3 kriterier er opfyldt: 1) Oligo- og/eller anovulering; 2) Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme; 3) Polycystiske ovarier og udelukkelse af andre ætiologier (medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom).
  3. Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet.
  4. Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der lider af andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter.
  2. Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
  3. Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
  4. Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud i øjeblikket eller inden for de seneste 2 måneder.
  5. Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
  6. Brug af medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 2 måneder.
  7. Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  8. En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  9. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer.
  10. Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
  11. Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
  12. Kræftpatienter.
  13. Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMN intervention
8 ugers NMN
Kosttilskud: NMN intervention
NMN-kapsler (i alt 600 mg/dag) i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
8 uger med NMN-fri placebo
Andet: Placebo
NMN-fri placebo kapsler i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: før og efter 8 ugers intervention
Undersøg tarmmikrobiotaændringen af ​​afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe.
før og efter 8 ugers intervention
Metabolomics
Tidsramme: før og efter 8 ugers intervention
Ændring af metabolomiske profiler før og efter NMN-intervention.
før og efter 8 ugers intervention
Glucosetolerance
Tidsramme: før og efter 8 ugers intervention
Mål glukosetolerance med 75 g oral glukosetolerancetest.
før og efter 8 ugers intervention
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ændringer i HOMA-IR-indeks (fastende insulin * fastende glukose/22,5) efter intervention.
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Endokrine hormoner
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ændringer i endokrine hormonniveauer i serum efter intervention.
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ovarievolumen
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Størrelsen af ​​hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Follikelnummer
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ændringer i blodets NAD+ niveau
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
BMI målt med formlen BMI=vægt [kg]/højde² [m].
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ændringer i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Beregnet med formlen: taljeomkreds/hofteomkreds.
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: før og efter 2, 4, 8 ugers intervention
før og efter 2, 4, 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2021577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med NMN intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner