在急性护理中实施以功能为中心的护理
2024年3月17日 更新者：Barbara Resnick、University of Maryland, Baltimore
测试 FFC-AC-EIT 在阿尔茨海默病和相关痴呆症患者中的疗效
患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人约占住院老年人的 25%。
这些人出现功能衰退、精神错乱、跌倒、痴呆相关行为症状 (BPSD) 和住院时间延长的风险增加。
住院期间的身体活动（例如活动能力、洗澡、穿衣）对老年人有积极影响，包括预防功能下降、减轻疼痛、减少谵妄、减少 BPSD、减少跌倒、缩短住院时间和减少计划外再入院。
尽管有已知的好处，但并不经常鼓励身体活动，老年住院患者超过 80% 的急症护理都在床上度过。
增加老年 ADRD 患者身体活动的挑战包括环境和政策问题（例如，缺乏步行区域）；护士缺乏关于如何评估、预防和管理谵妄和 BPSD 的知识；不恰当地使用系绳；患者、家属和护士相信卧床休息有助于康复并防止跌倒；患者缺乏起床的动力/意愿。
为了在住院期间增加身体活动并防止功能下降，我们为 ADRD 患者开发了以功能为中心的急症护理 (FFC-AC-EIT)。
FFC-AC-EIT 的实施改变了提供护理的方式，让护士在所有护理互动期间教授、提示和帮助 ADRD 患者进行身体活动。
FFC-AC-EIT 是使用社会生态模型、社会认知理论和证据整合三角开发的。
它涉及一个四步法，包括： (1) 环境和政策评估； (2) 教育； (3) 建立患者目标； (4) 指导和激励员工、患者和家属。
本研究的目的是在马里兰州和宾夕法尼亚州的 12 家医院中测试 FFC-AC-EIT 的疗效，每家医院随机招募 50 名患者（总样本 600 名患者） ).
目标 1 将侧重于患者层面的疗效，主要基于身体活动、功能和参与以功能为中心的护理，其次是谵妄、BPSD、疼痛、跌倒、系绳的使用和住院时间；所有这些结果（住院时间和束缚除外）以及出院后 1、6 和 12 个月的急诊室就诊、再住院和新的长期护理入院；在单位层面，目标是评估 FFC-AC-EIT 对政策和环境的影响，以促进实施后 6、12 和 18 个月的功能和身体活动。
随机分配到 FFC-AC-EIT 的医院将与随机分配到仅以功能为中心的护理教育 (EO) 的医院进行比较。
目标 2 将根据治疗保真度（交付、接收、实施）136 以及 FFC-AC-EIT 与 EO 的相对成本和成本节省来评估可行性。
调查结果将涉及几个优先研究领域：关注 ADRD；改善身体机能；和培训医院工作人员，并将展示一种可以在所有急症护理机构中传播和实施的 ADRD 患者护理方法的有效性。
研究概览
详细说明
招募医院后，他们将被随机分组并随机分配到治疗组，以便医院将接受 FFC-AC-EIT 或 EO。
FFC-AC-EIT 由研究护士协调员与利益相关者团队和单位冠军一起实施，在第一个月和第二个月每周工作 10 小时，然后从第三个月开始每周工作 4 小时，共 12 个月。
干预活动的时间安排将根据单位的需要灵活安排。
与利益相关者团队的第一次会议将持续 1-2 小时，其余会议将每月约 30 分钟，以向利益相关者更新进展情况以及与实施 FFC-AC-EIT 相关的任何挑战。
研究护士协调员在该单位的大部分时间将花在支持者身上，帮助并确保他们通过 FFC-AC-EIT 的四个步骤让员工参与以功能为中心的护理活动。
一旦医院被随机分配，我们将安排时间与已确定的联系人会面，以确定利益相关者团队成员和拥护者，并组织第一次利益相关者团队会议。
第一次会议将概述步骤 1 至 4 [(1) 环境和政策评估； (2) 教育； (3) 建立患者目标； (4) 指导和激励员工、患者和家属]，并将解决单位挑战，以使用头脑风暴法实施以功能为中心的护理。
在头两个月，研究护士协调员与倡导者一起完成环境和政策评估，并对单位和计划实施适当的变更，并提供员工教育，并为患者和家庭/护理人员提供可用信息。
教育审查功能重点关注。
冠军和研究护士协调员之间正在进行的工作侧重于激励员工和患者努力实现患者目标和既定的单位目标。
在 12 个月的干预期内，利益相关者团队将继续每月（约 30 分钟）与研究护士协调员会面，以审查进展情况并帮助拥护者克服任何已确定的多层次挑战。
除了每月访问之外，每周还会向群组中的所有利益相关者团队成员发送包含激励性花絮的电子邮件。
Tidbits 包括有关让 ADRD 患者在住院期间进行体育锻炼的好处的最新信息。
为进一步促进实施，我们将向每个治疗点提供：1) Nasco (Nasco.com) 提供的 100 美元礼券，用于为单位购买用品，让 ADRD 患者参与体育活动（例如，适合年龄的重量；软马蹄铁抛掷游戏）; 2) 在研究结束时，每位冠军将获得 1000 美元参加会议并提交一份摘要，重点是优化患有 ADRD 的住院老年人的功能和身体活动。
仅限教育 (EO) 控制干预：随机分配到 EO 的医院将由 EO 研究护士协调员使用我们开发的 PowerPoint 演示文稿在 30 分钟的会议中为护理人员提供 ADRD 患者功能集中护理的在职服务，目前是这样在通常的做法中完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：barbara resnick, PhD
- 电话号码：4107065178
- 邮箱：resnick@umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marie Boltz, PhD
- 电话号码：18148620245
- 邮箱：mpb40@psu.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- 招聘中
- Luminus Anne Arundel Medical Center
-
接触：
- Cathaleen Ley, PhD
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 完全的
- University of Maryland Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- 完全的
- Midtown Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 完全的
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- 完全的
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Perryville、Maryland、美国、21903
- 完全的
- University of maryland Upper Chesapeake Hospital
-
Towson、Maryland、美国、21204
- 完全的
- University of Maryland Saint Joseph Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 完全的
- Jefferson Abbington
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- 完全的
- Lancaster Hospital
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- 完全的
- Jefferson Lansdale
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- 完全的
- Jefferson Methodist
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、16802
- 完全的
- Jefferson Lansdale (control);
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
- 完全的
- Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- 完全的
- Chester County Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 12 个月的实施期内从任何环境入院；
- 年满 55 岁；
- 被送往医疗单位进行任何医疗诊断；和
- 根据两个经过充分验证的量表筛选出痴呆症阳性：蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 ≤ 25 分和 AD8 痴呆症筛查访谈得分 > 2 分；根据临床痴呆量表 (CDR) 的 0.5 至 2.0 分，患有轻度至中度痴呆症；最后，区分痴呆症和轻度认知障碍的资格是基于功能活动问卷 (FAQ) 得分为 9 分或更高的功能障碍证据。
排除标准：
- 已注册临终关怀；
- 已在设备上超过 48 小时；
- 没有我们可以联系的家庭成员/看护人；
- 预期手术；或者
- 患有严重的急性精神疾病，或与痴呆症以外的认知相关的重大神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FFC-AC-EIT
利益相关者团队将与研究护士协调员会面，审查 12 个月干预的细节并确定单位目标。
然后，研究护士协调员将在第一个月和第二个月与确定的冠军一起工作 10 小时，然后从第三个月开始每周工作 4 小时，总共 12 个月，以实施 FFC-AC-EIT 的步骤 1 到 4 [( 1) 环境和政策评估； (2) 教育； (3) 建立患者目标； (4) 指导和激励员工、患者和家属]。
利益相关者团队将每月与研究护士协调员会面以审查进展情况。
除了每月访问之外，每周还会向群组中的所有利益相关者团队成员发送包含激励性花絮的电子邮件。
Tidbits 包括有关让 ADRD 患者在住院期间进行体育锻炼的好处的最新信息。
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两个干预组将收到相同的教育信息。
教育组不会接触任何其他活动。
FFC-AC-EIT 将重点关注工作人员和患者的积极性，让患者参与功能性和身体活动。
其他名称：
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安慰剂比较：仅限教育
仅限教育 (EO) 控制干预：随机分配到 EO 的医院将由 EO 研究护士协调员使用我们开发的 PowerPoint 演示文稿在 30 分钟的会议中为护理人员提供 ADRD 患者功能集中护理的在职服务，目前是这样在通常的做法中完成。
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两个干预组将收到相同的教育信息。
教育组不会接触任何其他活动。
FFC-AC-EIT 将重点关注工作人员和患者的积极性，让患者参与功能性和身体活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴塞尔指数
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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日常生活活动的衡量标准，分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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身体活动调查
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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整体日常身体活动，分数表示活动时间
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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Motionwatch8数据
大体时间：入院期间的活动时间（一般为3天）
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活动记录数据，包括久坐、适度和剧烈活动的分钟数
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入院期间的活动时间（一般为3天）
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以功能为中心的护理的患者清单
大体时间：从基线到出院之间的变化（大约 3 天）
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患者参与护理相关活动，总共可能有 19 项活动，分数越高表明更多地参与以功能为中心的护理
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从基线到出院之间的变化（大约 3 天）
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混淆评估方法
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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对谵妄证据的评估，分数范围为 0 到 7，分数越高表示越混乱
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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谵妄量表
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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对谵妄强度的评估，评分范围为 0 到 30，评分越高表示谵妄越严重
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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简明神经精神病学量表
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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评估与痴呆症相关的行为症状（例如冷漠、焦虑、抑郁），评分范围为 0 到 186，分数越高表明与痴呆症相关的行为和心理症状越多。
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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晚期痴呆疼痛量表 (PAINAD)
大体时间：从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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疼痛的客观测量值，范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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从基线（入院）到出院（大约 3 天）日期的变化在出院后 1、6 和 12 个月发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下降
大体时间：入院到出院之间的跌倒次数；出院后第一个月的跌倒次数；出院后第一个月至第六个月之间的跌倒次数；第 6 个月和第 12 个月之间跌倒的次数
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跌倒次数
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入院到出院之间的跌倒次数；出院后第一个月的跌倒次数；出院后第一个月至第六个月之间的跌倒次数；第 6 个月和第 12 个月之间跌倒的次数
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住院
大体时间：出院后第一个月的住院次数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的住院次数；出院后第 6 至 12 个月的住院次数
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住院次数
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出院后第一个月的住院次数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的住院次数；出院后第 6 至 12 个月的住院次数
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急诊室 (ER) 就诊
大体时间：出院后第一个月急诊就诊次数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的急诊就诊次数；出院后第 6 个月和第 12 个月之间的急诊就诊次数
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急诊室 (ER) 就诊次数
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出院后第一个月急诊就诊次数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的急诊就诊次数；出院后第 6 个月和第 12 个月之间的急诊就诊次数
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疗养院 (NH) 招生
大体时间：出院后第一个月的 NH 入院人数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的 NH 入院人数；出院后第 6 至 12 个月内入院的 NH 人数
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新疗养院 (NH) 入院人数
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出院后第一个月的 NH 入院人数；出院后第 1 个月至第 6 个月之间的 NH 入院人数；出院后第 6 至 12 个月内入院的 NH 人数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Resnick, PhD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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FFC-AC-EIT的临床试验
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...招聘中