- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229577
Yale Wellness-projekt
11. marts 2020 opdateret af: Yale University
Yale Wellness Project Randomized Controlled Trial
Yale College Emotional Intelligence-projektet har til formål at fremhæve den gavnlige virkning af wellness-programmer for Yale-studerende.
Efterforskerne vil undersøge fordelene ved 3 empirisk validerede programmer (Emotional Intelligence, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) & SKY Yoga Breathing) for Yale-studerende om mål for generel velvære (f.eks.
oplevet stress, taknemmelighed osv.).
Undersøgelsen vil også omfatte en kontrolgruppe uden behandling som et sammenlignende mål for trivselsprogrammerne.
Målet med undersøgelsen er at vise, hvordan hvert enkelt program gavner elevernes trivsel over tid.
Pre-intervention og post-intervention data vil blive indsamlet.
Hypotesen er, at alle 3 workshops vil mindske stress og forbedre velvære, og at måden, hvorpå hver workshop vil gøre det, kan være forskellig (f.eks.
MBSR vil gavne elevernes trivsel ved at øge opmærksomhed og selvmedfølelse, hvorimod emotionel intelligens kan gavne elevernes trivsel ved at forbedre kognitiv følelsesregulering).
I betragtning af den nuværende tilstand af mentale sundhedsudfordringer og stress på universitetscampusser er målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at styrke litteraturen om wellness-programmer for studerende og at vise, at elevernes trivsel kan øges markant gennem effektive interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Yale studerende.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sudarshan Kriya Yoga
Sudarshan Kriya Yoga workshop er et nationalt anerkendt program med fokus på undervisning i yoga-baserede åndedrætsteknikker.
|
Yoga-baseret åndedrætsprogram.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness-baseret stressreduktion
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er et nationalt anerkendt program med fokus på undervisning i mindfulness-teknikker.
|
Mindfulness program.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Følelsesmæssig intelligens
Emotional Intelligence er et program udviklet til universitetsstuderende, der fokuserer på at undervise i færdigheder inden for følelsesmæssig intelligens såsom mærkning, forståelse og regulering af følelser.
|
Program for følelsesmæssig intelligens.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør og angst Symptom Spørgeskema Kort Form
Tidsramme: 11 uger
|
MASQ-Short indeholder 30 spørgsmål med tre underskalaer, der måler: generel nød, depressive symptomer og angstsymptomer.
Alle individuelle emner vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver, at individet slet ikke har haft det sådan i løbet af den seneste uge, og 5 angiver, at de har følt det sådan ekstremt.
Den samlede mulige score for skalaen er 150 og minimum er 30.
De tre underskalaer summeres sammen for at skabe den samlede score (hver indeholder 10 spørgsmål).
Minimums- og maksimumscore for underskalaerne er henholdsvis 10 og 50.
|
11 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 11 uger
|
10-punkts Opfattet Stress-skalaen (Cohen, S., Kamarck, T. og Mermelstein, R., 1983) måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
Respondenterne rapporterer, hvor ofte de føler stress eller har svært ved at klare stress i livet.
Elementer omfatter spørgsmål, der spørger om hyppigheden af negative oplevelser, f.eks. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at du ikke var i stand til at kontrollere de vigtige ting i dit liv?" og positive oplevelser, f.eks. "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at tingene gik din vej?" Svarene går fra 0=aldrig til 4=meget ofte.
Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 40.
|
11 uger
|
|
Emotionel intelligens Perception Færdighedstest
Tidsramme: 11 uger
|
Vurderer deltagerens evne til at opfatte følelser præcist
|
11 uger
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 11 uger
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) vil blive brugt til at teste deltagernes tilfredshed med deres liv.
Denne skala er på 5 punkter og er bedømt på en 7-trins skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler på elementer omfatter, "Mit livs betingelser er fremragende" og "Hvis jeg kunne leve mit liv om, ville jeg næsten ikke ændre noget".
Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 5 og 35.
|
11 uger
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 11 uger
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15-emne, (FFMQ-15; Baer et al., 2008) er et 15-elements mål for mindfulness, som deltagerne bedømmer på en skala fra 1 - 5 afhængigt af, hvor enige de er i udsagnet.
Lav score indikerer lav mindfulness og høj score indikerer høje niveauer af mindfulness.
Minimum og maksimum score er henholdsvis 15 og 75.
|
11 uger
|
|
Ryff-skalaer for psykologisk velvære
Tidsramme: 11 uger
|
Psychological Well-Being Scale-18 (Ryff, 2008) er en formular med 18 punkter til vurdering af psykisk velvære.
Punkter vurderes på en 7-trins skala fra meget uenig til meget enig.
Lave scores indikerer dårligt psykisk velvære, mens høje scores indikerer sundt psykisk velvære.
Samlet score spænder fra 18 til 126.
|
11 uger
|
|
Brænde ud
Tidsramme: 11 uger
|
Single-item Measure of Burnout (Rohland, Kruse, & Rohrer, 2004) vil blive brugt til at måle elevernes udbrændthed.
Denne foranstaltning indeholder kun ét punkt: "Samlet set, baseret på din definition af udbrændthed, hvordan vil du vurdere dit niveau af udbrændthed?" Deltagerne bliver bedt om at vælge ét svar fra 1 (jeg nyder mit arbejde.
Jeg har ingen symptomer på udbrændthed) til 5 (jeg føler mig fuldstændig udbrændt og spekulerer ofte på, om jeg kan blive ved.
Jeg er på det punkt, hvor jeg måske har brug for nogle ændringer eller måske skal søge en form for hjælp).
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taknemmelighedsskala
Tidsramme: 11 uger
|
Gratitude Questionnaire-Six Item Form (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) er et 6-element mål for at teste en deltagers mængde taknemmelighed, som de føler.
Punkterne er vurderet på en skala fra 1 til 7, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler på ting omfatter: "Jeg har så meget i mit liv at være taknemmelig for" og "Lang tid kan gå, før jeg føler mig taknemmelig over for noget eller nogen."
Lav score indikerer lav taknemmelighed og høj score indikerer høj taknemmelighed.
Samlet score varierer fra 6 til 42.
|
11 uger
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 11 uger
|
Den 12 punkt Self-Compassion-Short Form vurderer selvrapporteret selvmedfølelse.
Svar gives på en fem-punkts skala fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid."
Lav score indikerer lav selvmedfølelse og høj score indikerer høj selvmedfølelse.
Score varierer fra 12 til 60.
|
11 uger
|
|
Livsorienteringsskala
Tidsramme: 11 uger
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) vil blive brugt til at måle elevernes optimisme.
Denne test inkluderer 10 punkter vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (jeg er meget uenig) til 5 (jeg er meget enig).
Eksempler på elementer omfatter, "Hvis noget kan gå galt for mig, vil det" og "I usikre tider forventer jeg normalt det bedste."
Scoren spænder fra lav optimisme (10) til høj optimisme (50).
|
11 uger
|
|
Kort COPE-skala
Tidsramme: 11 uger
|
Brief COPE (Carver, 1997) er en undersøgelse med 28 punkter til måling af, hvilke følelsesreguleringsstrategier folk bruger til at håndtere stressende situationer.
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål på en skala fra 1 - 4. Lav score for følelsesreguleringsevne (28) til høj score for følelsesreguleringsevne (112).
|
11 uger
|
|
Kreativitetspræstationsspørgsmål
Tidsramme: 11 uger
|
Vurderer kreativitet ved hjælp af præstationsmålinger.
Eleverne bliver bedt om at komme med så mange kreative løsninger på en prompt i løbet af 1,5 minut.
Svarene er kodet for unikhed og bredde.
|
11 uger
|
|
Social Connectedness Scale
Tidsramme: 11 uger
|
Denne skala består af 10 positivt formulerede og 10 negativt formulerede punkter.
De 10 nye positivt formulerede emner fanger det at opleve en følelse af nærhed med andre og vedligeholde og søge forbindelser.
Eksempler inkluderer "Jeg er i stand til at forbinde med andre mennesker," og "Jeg er i stand til at relatere til mine jævnaldrende."
De 10 negativt formulerede poster fanger ens oplevelse af afstand og isolation fra andre, for eksempel "Jeg ser mig selv som en enspænder" og "Jeg føler mig som en outsider."
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig."
Lave scores (20) indikerer lav social tilknytning, mens høje scores (80) indikerer high school-tilknytning.
|
11 uger
|
|
One-item Self-esteem Scale
Tidsramme: 11 uger
|
Single Item Self-Esteem Scale (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) er et enkelt element mål for konstruktionen af selvværd, der er blevet valideret mod den velkendte Rosenberg Self-Esteem Scale.
Scorer varierer fra 1 - 5 med lavt selvværd angivet med en score på 1.
|
11 uger
|
|
Big Five spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
The Big Five Inventory er en selvrapporteringsmåling på 44 punkter til vurdering af de grundlæggende personlighedsdimensioner af ekstraversion (f.eks. "talende"), imødekommenhed (f.eks. "hjælpsom og uselvisk med andre"), samvittighedsfuldhed ("gør tingene omhyggeligt og fuldstændigt" ), neuroticisme og åbenhed for oplevelse (f.eks. "original, kommer med nye ideer"; Soto, John, Gosling, & Potter, 2008).
Respondenterne vurderer, i hvor høj grad de er enige i selvbeskrivende udsagn ved at bruge en 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig") svarskala.
Der oprettes ikke en samlet score for dette mål.
Snarere oprettes underskala-scores.
Ranger af score: ekstraversion (8-40), behagelighed (9-45), samvittighedsfuldhed (9-45), neuroticisme (8-40) og åbenhed (10-50).
|
Baseline
|
|
Menneskelig velværeskala
Tidsramme: 11 uger
|
Denne skala er en skala med 36 punkter, hvor deltagerne rapporterer, hvor ofte de føler en bestemt liste over følelser.
Lav score indikerer lav trivsel og høj score indikerer høj velvære.
Valgmulighederne spænder fra 1-5 og scores fra 36 til 180.
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
- Studiestol: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Optimisme | Interpersonel frigørelse | Professionel opfyldelse | Arbejdsudmattelse | Selvrapporterede medicinske fejl | Læge udbrændthedKalkun