Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alectinib-induceret endokrin toksicitet (TOSS-ALK)

25. marts 2024 opdateret af: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Alectinib-induceret endokrin toksicitet hos patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC: en konservativ undersøgelse

Den eksperimentelle kohorte A (mandlige ALK+ ANSCLC-patienter, der fik alectinib), kontrolkohorte B (kvindelige ALK+ ANSCLC-patienter, der fik alectinib) og kontrolkohorte C (mandlige NON-ALK ANSCLC-patienter) blev prospektivt evalueret for fuld hormonvurdering af androgenmangel 8, uger efter behandlingsstart og ved indberettede formodede symptomer. Patienter med større seksuelle dysfunktioner blev henvist til endokrinolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige patienter (kohorter A-C). Efter 8 uger fra behandlingsstart (T1), som samtidig med den indledende endokrine evaluering, vurderede vi symptomer på androgenmangel ved at bruge spørgeskemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplerende, SD1), en valideret screeningsvurdering af hypogonadisme i voksne mænd [15]. Dernæst blev spørgeskemaet indsamlet hver 12. uge under de rutinemæssige klinikbesøg i op til tre år (hvis det anses for at være klinisk passende). Svaret på spørgeskemaet blev anset for at være i overensstemmelse med mulig hypogonadisme (dvs. positiv), hvis patienten rapporterede mindst ét ​​større symptom (tab af libido og/eller impotens; spørgsmål 1 og 7) eller mindst tre mindre symptomer. Ved mistanke om hypogonadisme ved ADAM-spørgeskema blev der igen udført hormonprøver, og patienten blev henvist til Andrologisk Afdeling i Endokrinologisk Afdeling i tilfælde af unormale resultater. Andrologisk besøg omfattede fysisk undersøgelse, testikel- og pungultralyd, sygehistorie og gennemgang af hormonelle tests; når testosteronerstatning og/eller lægemidler mod erektil dysfunktion blev ordineret, blev den overordnede effektivitet på symptomer på hypogonadisme (forbedret/ikke forbedret) vurderet af andrologen og kontrolleret ved næste onkologiske besøg.

Kvindelige patienter (kohorte B). Efter 8 uger fra behandlingsstart (T1), som det samme tidspunkt for indledende endokrin vurdering, vurderede vi symptomer på seksuelle dysfunktioner i henhold til menopausal status ved at bruge EORTC QLQ - BR23 og FACT-B (Version 4) spørgeskemaer. I tilfælde af klinisk signifikante gynækologiske symptomer og/eller unormale resultater af kønshormonaksen i forhold til menopausal status, blev patienterne henvist til tværfaglig udredning af en endokrinolog og en gynækolog. Tværfaglig evaluering omfattede fysisk og gynækologisk undersøgelse, bækken-ultralyd, sygehistorie og gennemgang af hormonelle tests; diagnose og behandling af endokrin/gynækologisk dysfunktion og ordineret behandling/intervention blev rapporteret i sygehistorien og kontrolleret ved næste onkologiske besøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TOSS-ALK er observationsbaseret, prospektivt kønsbaseret forsøg på én institution, der har til formål at vurdere endokrin toksicitet hos ALK+ avancerede/metastatiske mandlige ANSCLC-patienter behandlet med førstelinje alectinib (kohorte A). Som kontrolkohorter inkluderede vi kvindelige ALK+ ANSCLC-patienter (kohorte B) og mandlige patienter med NON-ALK+ NSCLC, som modtager aktiv behandling (ACT) i henhold til tumormolekylær profilering (kohorte C).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden NSCLC (ANSCLC) For ALK+ NSCLC (Kohorter A-B) 1a. ALK-omlejring bekræftet af NGS og/eller VENTANA ALK (D5F3) immunoistokemisk assay 1b. Behandlingsnaive patienter kandidater til behandling med alectinib oralt i standarddosis på 600 mg to gange dagligt
  2. Patient i alderen 18 til 70 år
  3. At være seksuelt aktiv på tidspunktet for tilmelding
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrine lidelser, bortset fra kontrolleret hypothyroidisme (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) behandlet med erstatningslevothyroxin i mindst 2 år
  2. Enhver kræftrelateret eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens rapporterede resultater eller laboratorievurdering. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

2a. Kræftrelaterede tilstande, der kan udelukke/underminere seksuel aktivitet (f.eks. leptomeningeal carcinomatose, patologiske vertebrale frakturer, gonadiske metastaser, ustabil rygmarvskompression, ukontrollerede neurologiske symptomer, kirurgiske komplikationer)

2b. Anamnese med kronisk leversygdom eller hormonal substitutionsterapi (f. ADT mod prostatacancer)

2c. Deltagere, som ikke var tilstrækkeligt raske efter tidligere bekræftet kemoterapi-induceret gonadotoksicitet (f. cisplatin)

2d. Kronisk brug af lægemidler med kendt effekt på mandlig seksualitet, herunder opiater, angstdempende midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere (f. atenolol) og højdosis diuretika

2e. Psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

2f. Større psykisk lidelse og/eller højt stressniveau, der ville forstyrre seksuel funktion og deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Mandlige ALK-positive ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling med alectinib
Medicin: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navne:
  • Alecensa
Kohorte B
Kvindelige ALK-positive ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling med alectinib
Medicin: Alectinib 150 MG [Alecensa]
Førstelinjebehandling for kohorter A og B
Andre navne:
  • Alecensa
Kohorte C
Mandlige ALK-negative ANSCLC-patienter, der modtager førstelinjebehandling i henhold til molekylær profilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af endokrin toksicitet hos generelt ALK-positive
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Procentdel af endokrine ændringer blandt patienter inkluderet i kohorte A og B
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Forekomst af symptomatisk hypogonadisme hos mandlige ANSCLC-patienter
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Procentdel af endokrine ændringer og/eller kliniske seksuelle dysfunktioner blandt mandlige patienter inkluderet i kohorte A og C
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Alectinib 150 MG [Alecensa]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner