Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donation af post mortem tumorvæv (DONUM)

21. marts 2023 opdateret af: Niguarda Hospital

Donation af post mortem tumorvæv for at opklare kræftens heterogenitet

DONUM er en observationel prospektiv uafhængig protokol for patienter med fremskreden lungekræft, kolorektal cancer eller cancer af ukendt primær, villige til at donere deres tumorvævsprøver post mortem til biomedicinske forskningsformål. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have givet deres informerede samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet i to trin. Under præ-informationstrinnet vil patienterne blive bekendt med eksistensen af ​​et post-mortem cancervævsdonation-forskningsprogram underlagt DONUM-protokollen. Hvis patienterne viser interesse for at deltage i programmet (skriftligt) under forudgående informationstrin, vil de fortsætte til trin 2 og gennemgå den endelige informerede samtykkeproces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste teknologiske fremskridt inden for genomisk og proteomisk, er den molekylære forståelse af klonal evolution hos solide tumorpatienter hæmmet af intratumor heterogenitet (ITH), mens den forbliver afgørende for effektiv behandling af patienter. Nylige beviser tyder på, at forgrenet evolutionær tumorvækst kan bidrage til ITH både i en primær tumor og mellem primære og metastatiske tumorer. For at studere det fulde omfang og konsekvenser af ITH og forstå klonal evolution, skal efterforskerne have adgang ikke kun til cirkulerende biomarkører (cirkulerende tumor-DNA), men også, samtidigt og separat, til den primære tumor og alle dens afledte metastaser. Imidlertid er multiple biopsier hos levende patienter hverken medicinsk gennemførlige eller etisk acceptable. En mindre kendt vævsopsamlingsmetode er gennem hurtig vævsdonation (RTD), som er fremskaffelse af "frisk" væv inden for 2 timer efter en patients død. FTU-baseret forskning giver en effektiv måde at undersøge avanceret tumorbiologi på en måde, der ikke er mulig på nogen anden måde. Med en RTD-tilgang kan det fulde omfang og konsekvenser af tumorheterogenitet evalueres ved dyb sekventering og global analyse af genetiske ændringer på proteinniveauet af samtidige kernebiopsier fra flere områder af den primære tumor og metastaser og korrelation med klinisk resultat. Så vidt efterforskernes viden er, er sådanne undersøgelser ikke blevet udført i Italien og forfølges i øjeblikket kun i udvalgte kræftcentre i USA og Storbritannien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (kræft af ukendt oprindelsessyndrom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer of unknown origin syndrome) med en forventet levetid på mindre end eller lig med 3/4 måneder;
  • Alder ≥18;
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen og til at gennemgå post-mortem vævsprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville udelukke informeret samtykke;
  • Anamnese med højrisikoinfektioner (f. HIV-positive, hepatitis C, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Obduktionspatienter
Post-mortem onkologiske patienter (inden for 2-6 timer fra døden, maksimal tid til vævskonservering).
Proteomisk analyse af væv indsamlet fra alle sygdomssteder, styret af enten billeddannelse udført før patientens død eller post-mortem fund. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive indsamlet med det formål at identificere somatiske ændringer, der sker specifikt i tumorcellerne og ikke i normal DNA fra den samme patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumor heterogenitet
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
Fremskaffe primært og metastatisk væv fra udvalgte solide tumorpatienter kort efter døden for at undersøge ITH (intratumor heterogenitet) ved hjælp af integreret genomisk og proteomisk analyse
inden for 2-6 timer post mortem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel indvirkning på efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
Undersøg ITH som et resultat af eksponering mod kræftlægemidler for at forudsige dets potentielle indvirkning på efterfølgende behandlingslinjer
inden for 2-6 timer post mortem
Cirkulerende frit tumor-DNA
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
Undersøg, hvordan det genomiske landskab tilvejebragt ved bestemmelsen af ​​det cirkulerende frie tumor-DNA (ctDNA) sammenlignes med det genomiske landskab fra alle tumorvæv, betragtet som guldstandarden
inden for 2-6 timer post mortem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90/317/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Proteomisk analyse

3
Abonner