- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03385980
Donation af post mortem tumorvæv (DONUM)
21. marts 2023 opdateret af: Niguarda Hospital
Donation af post mortem tumorvæv for at opklare kræftens heterogenitet
DONUM er en observationel prospektiv uafhængig protokol for patienter med fremskreden lungekræft, kolorektal cancer eller cancer af ukendt primær, villige til at donere deres tumorvævsprøver post mortem til biomedicinske forskningsformål.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen efter at have givet deres informerede samtykke.
Informeret samtykke vil blive indhentet i to trin.
Under præ-informationstrinnet vil patienterne blive bekendt med eksistensen af et post-mortem cancervævsdonation-forskningsprogram underlagt DONUM-protokollen.
Hvis patienterne viser interesse for at deltage i programmet (skriftligt) under forudgående informationstrin, vil de fortsætte til trin 2 og gennemgå den endelige informerede samtykkeproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de seneste teknologiske fremskridt inden for genomisk og proteomisk, er den molekylære forståelse af klonal evolution hos solide tumorpatienter hæmmet af intratumor heterogenitet (ITH), mens den forbliver afgørende for effektiv behandling af patienter.
Nylige beviser tyder på, at forgrenet evolutionær tumorvækst kan bidrage til ITH både i en primær tumor og mellem primære og metastatiske tumorer.
For at studere det fulde omfang og konsekvenser af ITH og forstå klonal evolution, skal efterforskerne have adgang ikke kun til cirkulerende biomarkører (cirkulerende tumor-DNA), men også, samtidigt og separat, til den primære tumor og alle dens afledte metastaser.
Imidlertid er multiple biopsier hos levende patienter hverken medicinsk gennemførlige eller etisk acceptable.
En mindre kendt vævsopsamlingsmetode er gennem hurtig vævsdonation (RTD), som er fremskaffelse af "frisk" væv inden for 2 timer efter en patients død.
FTU-baseret forskning giver en effektiv måde at undersøge avanceret tumorbiologi på en måde, der ikke er mulig på nogen anden måde.
Med en RTD-tilgang kan det fulde omfang og konsekvenser af tumorheterogenitet evalueres ved dyb sekventering og global analyse af genetiske ændringer på proteinniveauet af samtidige kernebiopsier fra flere områder af den primære tumor og metastaser og korrelation med klinisk resultat.
Så vidt efterforskernes viden er, er sådanne undersøgelser ikke blevet udført i Italien og forfølges i øjeblikket kun i udvalgte kræftcentre i USA og Storbritannien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (kræft af ukendt oprindelsessyndrom)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), kolorektal cancer (CRC), CUP (cancer of unknown origin syndrome) med en forventet levetid på mindre end eller lig med 3/4 måneder;
- Alder ≥18;
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen og til at gennemgå post-mortem vævsprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der ville udelukke informeret samtykke;
- Anamnese med højrisikoinfektioner (f. HIV-positive, hepatitis C, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Obduktionspatienter
Post-mortem onkologiske patienter (inden for 2-6 timer fra døden, maksimal tid til vævskonservering).
|
Proteomisk analyse af væv indsamlet fra alle sygdomssteder, styret af enten billeddannelse udført før patientens død eller post-mortem fund.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive indsamlet med det formål at identificere somatiske ændringer, der sker specifikt i tumorcellerne og ikke i normal DNA fra den samme patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intratumor heterogenitet
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
|
Fremskaffe primært og metastatisk væv fra udvalgte solide tumorpatienter kort efter døden for at undersøge ITH (intratumor heterogenitet) ved hjælp af integreret genomisk og proteomisk analyse
|
inden for 2-6 timer post mortem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potentiel indvirkning på efterfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
|
Undersøg ITH som et resultat af eksponering mod kræftlægemidler for at forudsige dets potentielle indvirkning på efterfølgende behandlingslinjer
|
inden for 2-6 timer post mortem
|
Cirkulerende frit tumor-DNA
Tidsramme: inden for 2-6 timer post mortem
|
Undersøg, hvordan det genomiske landskab tilvejebragt ved bestemmelsen af det cirkulerende frie tumor-DNA (ctDNA) sammenlignes med det genomiske landskab fra alle tumorvæv, betragtet som guldstandarden
|
inden for 2-6 timer post mortem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90/317/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBSpanien
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkendt
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendt
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
Kliniske forsøg med Proteomisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering