Adjuverende behandling med cisplatin-baseret kemoterapi plus samtidig atezolizumab hos patienter med trin I (tumorer ≥ 4 cm), IIA, IIB og udvalgt trin III [enhver T1-3 N1-2 og T4N0-2] resekeret ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC) og clearance af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
• Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Performance Status på 0-1 inden for 28 dage før registrering.
• Patienter skal have gennemgået fuldstændig kirurgisk resektion af deres stadium I (tumorer >= 4 cm), IIA, IIB og vælge stadium III [enhver T1-3 N1-2 og T4N0-2] NSCLC i henhold til AJCC 8. udgave med negative marginer ( R0).
• Planocellulær eller ikke-pladeepitel NSCLC histologi. Kræfter med en histologi af "adenosquamous" betragtes som en type adenocarcinom og dermed "non-squamous histology".
• Kirurgi for denne lungekræft skal være afsluttet <= 60 dage før behandlingsstart.
• Skal have væv tilgængeligt for at udføre prospektiv korrelativ test. Vævsblok foretrækkes, men 10-15 ufarvede objektglas (5 μm tykke) er også acceptable. Hvis tidligere PD-L1-resultater med Dako 22C3-antistof ikke er tilgængelige, skal der indsendes yderligere 5 ufarvede objektglas (4 μm tykke).
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen; alle screeninglaboratorier skal indhentes inden for 28 dage før registrering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. BEMÆRK: Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er naturligt postmenopausale for mindst 12 sammenhængende måneder

• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret nedenfor:

  • Kvinder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (> eller lig med 12 sammenhængende måneders amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav.
  • Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine anordninger af kobber.
  • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
• Præventionsmetoden skal begynde fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 5 måneder efter behandlingens ophør.

• For mænd: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:

  • Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at undgå at udsætte embryonet. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
  • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

• Tumorer, der har nogen komponent af småcellet eller storcellet neuroendokrin histologi, er IKKE kvalificerede.
• Tumorer, der vides at rumme EGFR-mutationer eller ALK-rearrangementer, er IKKE kvalificerede.
• Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi er IKKE tilladt til behandling af denne lungekræft.
• Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt til behandling af andre tidligere kræftformer, men skal være afsluttet mindst 3 måneder før tilmelding til dette forsøg.
• Andre aktive kræftformer.
• Historie om leptomeningeal sygdom.
• Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.

• Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling inden for 1 uge før registrering.
• Har svær overfølsomhed (>= grad 3) over for atezolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller infusionsproteiner.
• Har aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, der inkluderer, men ikke er begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistof syndrom, Wegeners granulomatosis, Bjögren's syndrom Guillas-syndrom, Sjögren's syndrom. eller multipel sklerose.
• Kendt interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet, er ikke tilladt.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Patienter med indlagt katetre (f.eks. PleurX) er tilladt.
• Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (ioniseret calcium >1,5 mmol/L, calcium >12mg/dL eller korrigeret serumcalcium >ULN).
• Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (såsom New York Heart Association klasse II eller større hjertesygdom, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabil arytmi eller ustabil angina.
• Til patienter, der får terapeutisk antikoagulering: ustabilt antikoagulant regime.
• Har en alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet.

• Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion. Bemærk: Hvis hepatitis B- og hepatitis C-status er ukendt, er test påkrævet:

  • Forsøgspersonen skal have negativ total hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-test ved screening eller positiv total HBcAb-test efterfulgt af en negativ hepatitis B-virus (HBV) DNA-test ved screening. HBV DNA-testen vil kun blive udført for patienter, der har en positiv total HBcAb-test.
  • Forsøgspersonen skal have negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening. HCV RNA-testen udføres kun for patienter, der har en positiv HCV-antistoftest. En positiv HCV RNA-test er tilstrækkelig til at diagnosticere aktiv HCV-infektion i fravær af en HCV-antistoftest.
• Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.