- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417790
Nytte af lunge-ultralyd til vurdering af ekstravaskulært lungevand i pædiatrisk population
Anvendeligheden af lunge-ultralyd til estimering af ekstravaskulært lungevand i pædiatrisk befolkning - en prospektiv observationsundersøgelse
Øget ekstravaskulært lungevand (EVLW) kan øge dødeligheden og morbiditeten i kardiopulmonal patologi. Mange faktorer kan forårsage øget ekstravaskulært lungevand og lungeødem efter hjertekirurgi. Dette omfatter venstre ventrikelsvigt, akut mitral regurgitation; systemisk inflammatorisk respons post-cardiopulmonal bypass, venstre til højre shunts, transfusionsassocieret akut lungeskade, akut respiratory distress syndrome (ARDS) og sepsis.
Den kliniske vurdering af lungevand spænder fra auskultation til radiologiske metoder til invasive målinger som farvefortynding eller termofortyndingsundersøgelser.
Lungeultralyd er den nyeste modalitet til ikke-invasiv vurdering af ekstravaskulært lungevand. Lungeultralyd er blevet valideret mod auskultation, røntgen af thorax, CT-thorax samt bedside guldstandarden, transpulmonal termodilution hos voksne.
Kritisk syge børn er mere modtagelige for komplikationer og forværrede resultater fra øget EVLW.
Lungeultralyd korrelerer med kliniske og radiologiske endepunkter, men er ikke blevet valideret mod invasive objektive mål som transpulmonal termofortynding.
Evaluering af transpulmonære termofortyndingsopsætninger i den pædiatriske population har vist forskellige normale værdier og afskæringer sammenlignet med voksne, muligvis på grund af forskelle i vækst og udvikling.
Formålet er at undersøge sammenhængen mellem lunge-ultralydsbaserede indekser for ekstravaskulært lungevand og invasive foranstaltninger, vurdere optimale afskæringer til passende kliniske endepunkter og evaluere deres sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 12 år,
- gennemgår elektiv hjertekirurgi for cyanotisk eller acyanotisk medfødt hjertesygdom,
- Aristoteles score ≤9,
- med forudgående skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte,
- Børn med enhver deformitet i brystvæggen,
- børn med kendt lungesygdom, aktiv infektion,
- dem, der vejer mindre end 3,5 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiepopulation
Børn under 12 år, Undergår elektiv hjertekirurgi for cyanotisk eller acyanotisk medfødt hjertesygdom, Aristoteles score ≤9, Giver forudgående skriftligt informeret samtykke.
|
Lunge-ultrasonografi ved 8 Quadrant-protokol af Volpicelli et al.
Transpulmonal termofortynding til ekstravaskulær lungevandsmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
korrelation af lunge USG B-line score med PICCO afledt EVLW / EVLWI hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter.
Tidsramme: Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
cutoffs for lunge USG B-line score til at forudsige unormale EVLWI værdier.
Tidsramme: Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
trending evne af lunge USG B-line score til at forudsige PICCO-afledt EVLW / EVLWI hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter.
Tidsramme: Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
Indtil ekstubation eller anden postoperativ dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2019/001513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige