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Nützlichkeit des Lungenultraschalls bei der Schätzung des extravaskulären Lungenwassers in der pädiatrischen Population

11. September 2020 aktualisiert von: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nützlichkeit des Lungenultraschalls bei der Schätzung des extravaskulären Lungenwassers in der pädiatrischen Population – eine prospektive Beobachtungsstudie

Erhöhtes extravaskuläres Lungenwasser (EVLW) kann die Mortalität und Morbidität bei kardiopulmonalen Pathologien erhöhen. Viele Faktoren können nach einer Herzoperation zu erhöhtem extravaskulärem Lungenwasser und Lungenödem führen. Dazu gehören linksventrikuläres Versagen, akute Mitralinsuffizienz; systemische Entzündungsreaktion nach kardiopulmonalem Bypass, Shunts von links nach rechts, transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Sepsis.

Die klinische Beurteilung des Lungenwassers reicht von der Auskultation über radiologische Methoden bis hin zu invasiven Messungen wie Farbstoffverdünnungs- oder Thermodilutionsstudien.

Die Lungensonographie ist die neueste Methode zur nichtinvasiven Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers. Der Lungenultraschall wurde anhand von Auskultation, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT-Thorax sowie dem bettseitigen Goldstandard, der transpulmonalen Thermodilution bei Erwachsenen, validiert.

Kritisch kranke Kinder sind anfälliger für Komplikationen und verschlechterte Ergebnisse durch erhöhtes EVLW.

Lungenultraschall korreliert mit klinischen und radiologischen Endpunkten, wurde jedoch nicht anhand invasiver objektiver Maßnahmen wie transpulmonaler Thermodilution validiert.

Die Bewertung von Einrichtungen zur transpulmonalen Thermodilution in der pädiatrischen Population hat im Vergleich zu Erwachsenen unterschiedliche Normalwerte und Grenzwerte ergeben, möglicherweise aufgrund unterschiedlicher Wachstums- und Entwicklungsraten.

Ziel ist es, die Korrelation von auf Lungenultraschall basierenden Indizes von extravaskulärem Lungenwasser mit invasiven Maßnahmen zu untersuchen, optimale Grenzwerte für geeignete klinische Endpunkte zu bewerten und ihre Sensitivität und Spezifität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit zyanotischem oder azyanotischem Herzen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter 12 Jahren,
  • sich einer elektiven Herzoperation wegen einer zyanotischen oder azyanotischen angeborenen Herzerkrankung unterziehen,
  • Aristoteles-Score ≤9,
  • mit vorheriger schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene,
  • Kinder mit einer Deformität der Brustwand,
  • Kinder mit bekannter Lungenerkrankung, aktiver Infektion,
  • die weniger als 3,5 kg wiegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Kinder unter 12 Jahren, sich einer elektiven Herzoperation wegen angeborener zyanotischer oder azyanotischer Herzfehler unterziehen, Aristoteles-Score ≤9, vorherige schriftliche Einverständniserklärung.
Diagnosetest: Lungenultraschall- und EVLW-Messung durch transpulmonale Thermodilution.
Lungensonographie nach dem 8-Quadranten-Protokoll von Volpicelli et al. Transpulmonale Thermodilution zur extravaskulären Lungenwassermessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Lungen-USG-B-Linien-Scores mit PICCO-abgeleitetem EVLW / EVLWI bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten.
Zeitfenster: Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.
Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.
Grenzwerte für den Lungen-USG-B-Linien-Score zur Vorhersage abnormaler EVLWI-Werte.
Zeitfenster: Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.
Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trendfähigkeit des Lungen-USG-B-Linien-Scores zur Vorhersage von PICCO-abgeleitetem EVLW / EVLWI bei pädiatrischen herzchirurgischen Patienten.
Zeitfenster: Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.
Bis zur Extubation oder am zweiten postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienleiter: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2019/001513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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