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Utilità dell'ecografia polmonare nella stima dell'acqua polmonare extravascolare nella popolazione pediatrica

11 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utilità dell'ecografia polmonare nella stima dell'acqua polmonare extravascolare nella popolazione pediatrica: uno studio osservazionale prospettico

L'aumento dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) può aumentare la mortalità e la morbilità nella patologia cardiopolmonare. Molti fattori possono causare un aumento dell'acqua polmonare extravascolare e l'edema polmonare dopo la cardiochirurgia. Ciò include insufficienza ventricolare sinistra, rigurgito mitralico acuto; risposta infiammatoria sistemica post-bypass cardiopolmonare, shunt sinistro-destro, danno polmonare acuto associato a trasfusione, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sepsi.

La valutazione clinica dell'acqua polmonare va dall'auscultazione ai metodi radiologici alle misurazioni invasive come la diluizione del colorante o gli studi di termodiluizione.

L'ecografia polmonare è la modalità più recente per la valutazione non invasiva dell'acqua polmonare extravascolare. L'ecografia polmonare è stata convalidata contro l'auscultazione, i raggi X del torace, la TC del torace e il gold standard al letto del paziente, la termodiluizione transpolmonare negli adulti.

I bambini in condizioni critiche sono più suscettibili alle complicazioni e agli esiti peggiorati dall'aumento dell'EVLW.

L'ecografia polmonare è correlata agli endpoint clinici e radiologici, ma non è stata convalidata rispetto a misure oggettive invasive come la termodiluizione transpolmonare.

La valutazione delle impostazioni di termodiluizione transpolmonare nella popolazione pediatrica ha mostrato valori normali e cutoff diversi rispetto agli adulti, probabilmente a causa di tassi di crescita e sviluppo differenziali.

Ha lo scopo di studiare la correlazione degli indici basati sugli ultrasuoni polmonari dell'acqua polmonare extravascolare con le misure invasive, valutare i valori limite ottimali per gli endpoint clinici appropriati e valutarne la sensibilità e la specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con cuore cianotico o acianotico sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età inferiore a 12 anni,
  • sottoposti a cardiochirurgia elettiva per cardiopatie congenite cianotiche o acianotiche,
  • Punteggio di Aristotele ≤9,
  • previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neonati,
  • Bambini con qualsiasi deformità della parete toracica,
  • bambini con malattia polmonare nota, infezione attiva,
  • quelli di peso inferiore a 3,5 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Bambini di età inferiore a 12 anni, sottoposti a cardiochirurgia elettiva per cardiopatia congenita cianotica o acianotica, punteggio di Aristotele ≤9, previo consenso informato scritto.
Test diagnostico: Ecografia polmonare e misurazione EVLW mediante termodiluizione transpolmonare.
Ecografia polmonare mediante protocollo 8 Quadrant di Volpicelli et al. Termodiluizione transpolmonare per la misurazione dell'acqua polmonare extravascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione del punteggio della linea B dell'USG polmonare con EVLW / EVLWI derivato da PICCO in pazienti cardiochirurgici pediatrici.
Lasso di tempo: Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.
Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.
cutoff per il punteggio della linea B dell'USG polmonare per prevedere valori EVLWI anomali.
Lasso di tempo: Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.
Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di tendenza del punteggio della linea B dell'USG polmonare per prevedere EVLW / EVLWI derivato da PICCO in pazienti cardiochirurgici pediatrici.
Lasso di tempo: Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.
Fino all'estubazione o al secondo giorno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2019/001513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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