Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av lunge-ultralyd i estimering av ekstravaskulært lungevann i pediatrisk populasjon

11. september 2020 oppdatert av: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nytte av lunge-ultralyd i estimering av ekstravaskulært lungevann i pediatrisk populasjon - en prospektiv observasjonsstudie

Økt ekstravaskulært lungevann (EVLW) kan øke dødelighet og sykelighet i kardiopulmonal patologi. Mange faktorer kan forårsake økt ekstravaskulært lungevann og lungeødem etter hjertekirurgi. Dette inkluderer venstre ventrikkelsvikt, akutt mitralregurgitasjon; systemisk inflammatorisk respons post-kardiopulmonal bypass, venstre til høyre shunts, transfusjonsassosiert akutt lungeskade, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og sepsis.

Den kliniske vurderingen av lungevann spenner fra auskultasjon til radiologiske metoder til invasive målinger som fargestofffortynning eller termofortynningsstudier.

Lungeultrasonografi er den nyeste metoden for ikke-invasiv vurdering av ekstravaskulært lungevann. Lungeultralyd er validert mot auskultasjon, røntgen thorax, CT-thorax samt gullstandarden ved sengen, transpulmonal termodilusjon hos voksne.

Kritisk syke barn er mer utsatt for komplikasjoner og forverrede utfall fra økt EVLW.

Lungeultralyd korrelerer med kliniske og radiologiske endepunkter, men har ikke blitt validert mot invasive objektive mål som transpulmonal termodilusjon.

Evaluering av transpulmonale termodilusjonsoppsett i den pediatriske populasjonen har vist forskjellige normale verdier og grenseverdier sammenlignet med voksne, muligens på grunn av differensialhastighetsvekst og utvikling.

Målet er å undersøke korrelasjonen mellom lunge-ultralydbaserte indekser for ekstravaskulært lungevann og invasive tiltak, vurdere optimale cutoffs til passende kliniske endepunkter og evaluere deres sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cyanotisk eller acyanotisk hjerte som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under 12 år,
  • gjennomgår elektiv hjertekirurgi for cyanotisk eller acyanotisk medfødt hjertesykdom,
  • Aristoteles score ≤9,
  • med forhånds skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte,
  • Barn med deformitet i brystveggen,
  • barn med kjent lungesykdom, aktiv infeksjon,
  • de som veier mindre enn 3,5 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Barn under 12 år, gjennomgår elektiv hjertekirurgi for cyanotisk eller acyanotisk medfødt hjertesykdom, Aristoteles-score ≤9, gir forhånds skriftlig informert samtykke.
Diagnostisk test: Lungeultralyd og EVLW-måling ved transpulmonal termodilusjon.
Lungeultrasonografi ved 8-kvadrantprotokoll av Volpicelli et al. Transpulmonal termodilusjon for ekstravaskulær lungevannmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjon av lunge USG B-linjescore med PICCO-avledet EVLW / EVLWI hos pediatriske hjertekirurgiske pasienter.
Tidsramme: Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.
Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.
cutoffs for lunge USG B-linjescore for å forutsi unormale EVLWI-verdier.
Tidsramme: Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.
Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trendende evne til lunge USG B-linjescore til å forutsi PICCO-avledet EVLW / EVLWI hos pediatriske hjertekirurgiske pasienter.
Tidsramme: Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.
Frem til ekstubering eller andre postoperative dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Studieleder: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2019/001513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere