- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417790
Utilidade do Ultrassom Pulmonar na Estimativa da Água Pulmonar Extravascular na População Pediátrica
Utilidade do Ultrassom Pulmonar na Estimativa da Água Pulmonar Extravascular na População Pediátrica - um Estudo Observacional Prospectivo
O aumento da água pulmonar extravascular (EVLW) pode aumentar a mortalidade e a morbidade na patologia cardiopulmonar. Muitos fatores podem causar aumento da água pulmonar extravascular e edema pulmonar após cirurgia cardíaca. Isso inclui insuficiência ventricular esquerda, regurgitação mitral aguda; resposta inflamatória sistêmica pós-bypass cardiopulmonar, shunts da esquerda para a direita, lesão pulmonar aguda associada à transfusão, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e sepse.
A avaliação clínica da água pulmonar varia de ausculta a métodos radiológicos a medições invasivas, como diluição de corante ou estudos de termodiluição.
A ultrassonografia pulmonar é a mais nova modalidade para avaliação não invasiva da água pulmonar extravascular. A ultrassonografia pulmonar foi validada contra ausculta, radiografia de tórax, TC de tórax, bem como o padrão-ouro à beira do leito, termodiluição transpulmonar em adultos.
Crianças criticamente doentes são mais suscetíveis a complicações e resultados piores do aumento do EVLW.
A ultrassonografia pulmonar se correlaciona com desfechos clínicos e radiológicos, mas não foi validada contra medidas objetivas invasivas como a termodiluição transpulmonar.
A avaliação de configurações de termodiluição transpulmonar na população pediátrica mostrou diferentes valores normais e pontos de corte em comparação com adultos, possivelmente devido a taxas diferenciais de crescimento e desenvolvimento.
O objetivo é investigar a correlação de índices baseados em ultrassom pulmonar de água pulmonar extravascular com medidas invasivas, avaliar pontos de corte ideais para desfechos clínicos apropriados e avaliar sua sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade inferior a 12 anos,
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para cardiopatia congênita cianótica ou acianótica,
- Pontuação de Aristóteles ≤9,
- com consentimento informado prévio por escrito
Critério de exclusão:
- neonatos,
- Crianças com qualquer deformidade da parede torácica,
- crianças com doença pulmonar conhecida, infecção ativa,
- aqueles com peso inferior a 3,5 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
População do estudo
Crianças menores de 12 anos, Submetidas a cirurgia cardíaca eletiva por cardiopatia congênita cianótica ou acianótica, Escore de Aristóteles ≤9, Dando consentimento prévio por escrito.
|
Ultrassonografia pulmonar pelo protocolo de 8 quadrantes de Volpicelli et al.
Termodiluição transpulmonar para medição extravascular da água pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
correlação da pontuação da linha B da USG do pulmão com EVLW / EVLWI derivados de PICCO em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
pontos de corte para a pontuação da linha B do USG do pulmão para prever valores EVLWI anormais.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
capacidade de tendência da pontuação da linha B do USG do pulmão para prever EVLW / EVLWI derivados de PICCO em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2019/001513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Congênita
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
-
QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido