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Utilidade do Ultrassom Pulmonar na Estimativa da Água Pulmonar Extravascular na População Pediátrica

11 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. Subhrashis Guha Niyogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utilidade do Ultrassom Pulmonar na Estimativa da Água Pulmonar Extravascular na População Pediátrica - um Estudo Observacional Prospectivo

O aumento da água pulmonar extravascular (EVLW) pode aumentar a mortalidade e a morbidade na patologia cardiopulmonar. Muitos fatores podem causar aumento da água pulmonar extravascular e edema pulmonar após cirurgia cardíaca. Isso inclui insuficiência ventricular esquerda, regurgitação mitral aguda; resposta inflamatória sistêmica pós-bypass cardiopulmonar, shunts da esquerda para a direita, lesão pulmonar aguda associada à transfusão, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e sepse.

A avaliação clínica da água pulmonar varia de ausculta a métodos radiológicos a medições invasivas, como diluição de corante ou estudos de termodiluição.

A ultrassonografia pulmonar é a mais nova modalidade para avaliação não invasiva da água pulmonar extravascular. A ultrassonografia pulmonar foi validada contra ausculta, radiografia de tórax, TC de tórax, bem como o padrão-ouro à beira do leito, termodiluição transpulmonar em adultos.

Crianças criticamente doentes são mais suscetíveis a complicações e resultados piores do aumento do EVLW.

A ultrassonografia pulmonar se correlaciona com desfechos clínicos e radiológicos, mas não foi validada contra medidas objetivas invasivas como a termodiluição transpulmonar.

A avaliação de configurações de termodiluição transpulmonar na população pediátrica mostrou diferentes valores normais e pontos de corte em comparação com adultos, possivelmente devido a taxas diferenciais de crescimento e desenvolvimento.

O objetivo é investigar a correlação de índices baseados em ultrassom pulmonar de água pulmonar extravascular com medidas invasivas, avaliar pontos de corte ideais para desfechos clínicos apropriados e avaliar sua sensibilidade e especificidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com coração cianótico ou acianótico submetidas a cirurgia cardíaca eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade inferior a 12 anos,
  • submetidos a cirurgia cardíaca eletiva para cardiopatia congênita cianótica ou acianótica,
  • Pontuação de Aristóteles ≤9,
  • com consentimento informado prévio por escrito

Critério de exclusão:

  • neonatos,
  • Crianças com qualquer deformidade da parede torácica,
  • crianças com doença pulmonar conhecida, infecção ativa,
  • aqueles com peso inferior a 3,5 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Crianças menores de 12 anos, Submetidas a cirurgia cardíaca eletiva por cardiopatia congênita cianótica ou acianótica, Escore de Aristóteles ≤9, Dando consentimento prévio por escrito.
Ultrassonografia pulmonar pelo protocolo de 8 quadrantes de Volpicelli et al. Termodiluição transpulmonar para medição extravascular da água pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
correlação da pontuação da linha B da USG do pulmão com EVLW / EVLWI derivados de PICCO em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
pontos de corte para a pontuação da linha B do USG do pulmão para prever valores EVLWI anormais.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
capacidade de tendência da pontuação da linha B do USG do pulmão para prever EVLW / EVLWI derivados de PICCO em pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos.
Prazo: Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.
Até a extubação ou segundo dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bhupesh Kumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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