Naturhistorien for hospitalsindlagte COVID-19-patienter (STORM)

BAGGRUND:

Ved udgangen af ​​februar 2020 har ASST i Monza med sine to hospitalsafdelinger Monza og Desio behandlet 1433 COVID+ patienter, hvoraf 507 i øjeblikket er udskrevet (35,4%) og 206 (14%) overført til andre Low -intensive plejefaciliteter.

Betydningen af ​​observationsundersøgelser er nu kendt inden for mange områder inden for medicin, og de "virkelige" data, der produceres, er blevet en integreret del af de kompetente myndigheders godkendelsesdossierer til at styre indførelsen af ​​nye lægemidler: især i en sygdom som f.eks. at fra COVID-19, hvor fraværet af specifikke antivirale terapier forhindrer en "ad hoc"-kur, bliver det grundlæggende at identificere og validere systemer til stratificering af risikoen for fatale hændelser for at optimere sundhedsinterventionsforanstaltninger.

METODER OG STUDIEDESIGN:

Undersøgelsesprotokollen giver indsamling af kliniske, diagnostiske og terapeutiske og laboratoriedata i overensstemmelse med undersøgelsens mål (CORE DATA SET), som andre specifikke protokoller og relative data vil forbinde (DATABASE "blad"). Dataindsamlingen vil blive udført på eCRF (RedCap platform), og databasen vil have "stammen og blade" strukturen, kompatibel med WHO indikationer vedrørende pandemisk dataindsamling.

KERNEDATASÆT:

Protokollen præsenterer to vigtige aspekter af innovation i dens formulering og design:

1. "Stængel og blad"-strukturen vil gøre det muligt at indsamle alle undersøgelsens kernedata ("stamme"), der er i stand til at beskrive det primære formål, dvs. sygdommens naturlige historie, og dermed give et vigtigt bidrag til viden, som i øjeblikket er meget knap. , udviklingen af ​​sygdommen;
2. den ekstreme heterogenitet af selve patologien, metoderne til at sprede smitten og den problematiske behandling af nogle bestemte patientpopulationer, påtvinger imidlertid beskrivelsen og den potentielle validering, ikke kun i forbindelse med undergruppeanalyser, men i dedikerede undersøgelser af dataene indsamlet "stilk og blad"-designet kunne derfor besvare begge spørgsmål.

BIOLOGISK PRØVEINDSAMLING:

De biologiske forskningsområder, som protokollen foreslår at forfølge, er anført nedenfor:

1. Undersøgelse af genetiske determinanter for COVID-19-infektion med det formål at identificere grundlaget for de forskellige modtageligheder i forhold til alder, køn og tilstedeværelse af co-morbiditet;
2. Undersøgelse af repertoiret af B- og T-lymfocytreceptorer og identifikation af de virusspecifikke sekvenser af T-receptoren for antigenet med det formål at identificere den komponent af det virale genom, der er relevant for immunresponset med mulige tilbagefald til udvikling af en vaccine ;
3. Undersøgelse af aktiveringen af ​​det inflammosom, der er ansvarligt for det unormale og alvorlige inflammatoriske respons karakteristisk for patienter med COVID-19-infektion og alvorlige lungekomplikationer med det formål at identificere mulige specifikke mål for intervention mod en eller flere inflammatoriske cytokiner;
4. Undersøgelse af det serologiske respons under den akutte fase af sygdommen og rekonvalescens med det formål at definere den mulige tilstand af beskyttelse mod selve sygdommen;
5. Undersøgelse af proteomet med det formål at definere biomarkører, der er i stand til at evaluere risikoen for progression.

STATISTISK ANALYSE:

For hver specifik protokol vil studiedesignet og planen for statistisk dataanalyse blive formuleret i overensstemmelse med de specifikke mål. Generelt vil der ud over de beskrivende metoder blive brugt statistiske regressionsmodeller og metoder til definition af prognostiske scores, med relativ krydsvalidering, som vil gøre det muligt at evaluere både binære og overlevelsesresultater (i bred forstand af begivenheder, der tages i betragtning). i tide).