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住院 COVID-19 患者的自然史 (STORM)

2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

住院 SARS-COV-2 患者自然史的观察性队列研究：STORM 试验

这是一项观察性研究。 目的是描述受严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 感染影响的住院患者随时间推移的自然病程和临床演变，包括疾病的遗传病理学并改进治疗程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

截至 2020 年 2 月底，蒙扎的 ASST 及其蒙扎和德西奥两个医院病房已治疗 1433 名 COVID+ 患者，其中 507 名 (35.4%) 目前已经出院，206 名 (14%) 转移到其他低收入病房-重症监护设施。

现在，许多医学领域都知道观察性研究的重要性，并且所产生的“真实生活”数据已成为主管当局管理新药引进的授权档案的组成部分：特别是在诸如从 COVID-19 开始，由于缺乏特定的抗病毒疗法而无法进行“临时”治疗，因此确定和验证致命事件风险分层系统以优化健康干预措施变得至关重要。

方法和研究设计：

研究方案提供与研究目标一致的临床、诊断和治疗以及实验室数据的收集（核心数据集），其他特定方案和相关数据将连接到这些数据（数据库“叶”）。 数据收集将在 eCRF（RedCap 平台）上进行，数据库将具有“茎叶”结构，与 WHO 关于大流行数据收集的指示兼容。

核心数据集：

该议定书在其制定和设计方面提出了两个重要的创新方面：

  1. “茎叶”结构将允许收集研究的所有核心数据（“茎”），能够描述主要目标，即疾病的自然历史，从而为目前非常稀缺的知识做出重要贡献, 疾病的演变；
  2. 病理学本身的极端异质性、传播传染病的方法以及对某些特定患者群体的有问题的治疗，不仅在亚组分析的背景下，而且在专门的研究中，都强加了描述和潜在的验证数据因此，“茎叶”设计可以回答这两个问题。

生物样本采集：

该议定书拟开展的生物学研究领域如下：

  1. 研究 COVID-19 感染的遗传决定因素，旨在确定与年龄、性别和合并症存在相关的不同易感性的基础；
  2. 研究 B 和 T 淋巴细胞受体的所有组成部分并鉴定抗原的 T 受体的病毒特异性序列，目的是鉴定与免疫反应相关的病毒基因组成分，可能会复发以开发疫苗;
  3. 研究负责 COVID-19 感染和严重肺部并发症患者异常和严重炎症反应特征的炎性体的激活，目的是确定针对一种或多种炎性细胞因子的可能的特定干预靶点；
  4. 研究疾病急性期和恢复期的血清学反应，以确定疾病本身的可能保护状态；
  5. 以定义能够评估进展风险的生物标志物为目的的蛋白质组研究。

统计分析：

对于每个具体方案，将根据具体目标制定研究设计和统计数据分析计划。 一般来说，除了描述性方法外，还将使用统计回归模型和预后评分定义方法，以及相对交叉验证，这将允许评估二元结果和生存结果（广义上，考虑的事件及时）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1433

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Monza、意大利
        • 招聘中
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
        • 接触：
          • Paolo Bonfanti

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加研究的患者均为自 2020 年 2 月 23 日以来在圣赫拉尔多医院 (ASST-Monza) 住院的临床和微生物学诊断为 COVID-19 感染的患者。

描述

纳入标准：

  1. COVID-19 肺部感染的临床和/或放射学诊断；
  2. SARS-CoV-2 感染检测呈阳性。

排除标准：

1. 年龄未满 18 周岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Covid19感染相关患者
参加研究的患者均为自 2020 年 2 月 23 日以来在圣赫拉尔多医院 (ASST-Monza) 住院的临床和微生物学诊断为 COVID-19 感染的患者。
其他：住院 SARS-COV-2 患者自然史的观察性队列研究。
描述随时间推移受 SARS-COV-2 感染影响的住院患者的自然病程和临床演变，了解疾病的发病机制并改进辅助和治疗程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Covid19感染临床演变
大体时间：至患者出院（约1年）
随着时间的推移描述感染 SARS-COV-2 的住院患者，以更好地了解疾病的发病机制并改进控制和治疗程序。
至患者出院（约1年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡的危险因素
大体时间：至患者出院（约1年）
确定医院病房 COVID + 患者院内死亡率的危险因素。
至患者出院（约1年）
脆弱性指数 (IF) 的影响
大体时间：至患者出院（约1年）
评估脆弱性指数 (IF) 对 COVID + 患者临床过程的影响。
至患者出院（约1年）
预后评分
大体时间：直至患者出院（约 1 年）。
建立一个预后评分，通过它可以定义一个分层，根据住院状态，确定治疗选择。
直至患者出院（约 1 年）。
SARS-COV-2肺炎的肺部后遗症
大体时间：至患者出院（约1年）
区分与病毒损伤演变相关的肺部后遗症与与无创 (NIV-CPAP) 或有创 (MV) 通气方法相关的作弊/容积伤。
至患者出院（约1年）
IF在老年患者中的准确性
大体时间：至患者出院（约1年）
与基于年龄和合并症的一项临床评估相比，评估 IF 在临床结果方面对老年患者的准确性。
至患者出院（约1年）
凝血系统异常
大体时间：至患者出院（约1年）
描述受 SARS-COV-2 肺炎影响的患者出现的凝血系统异常。
至患者出院（约1年）
俯卧位对氧合的影响
大体时间：至患者出院（约1年）
描述俯卧位对 SARS-COV-2 肺炎患者氧合增加的影响，作为肺复张指标。
至患者出院（约1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STORM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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