The Natural History of Hospitalized COVID-19 Patients (STORM)

BAKGRUND:

I slutet av februari 2020 har ASST i Monza, med sina två sjukhusavdelningar Monza och Desio, behandlat 1433 COVID+-patienter, av vilka 507 för närvarande har skrivits ut (35,4 %) och 206 (14 %) överförts till andra Low -intensivvårdsanläggningar.

Vikten av observationsstudier är nu känd inom många medicinska områden och de "verkliga" data som produceras har blivit en integrerad del av de behöriga myndigheternas tillståndsunderlag för att styra införandet av nya läkemedel: i synnerhet vid en sjukdom som t.ex. att från covid-19 där frånvaron av specifika antivirala terapier förhindrar ett "ad hoc" botemedel, blir det grundläggande att identifiera och validera system för stratifiering av risken för dödliga händelser, för att optimera hälsointerventionsåtgärder.

METODER OCH STUDIEDESIGN:

Studieprotokollet tillhandahåller insamling av kliniska, diagnostiska och terapeutiska och laboratoriedata som överensstämmer med studiens mål (CORE DATA SET) till vilka andra specifika protokoll och relativa data kommer att anslutas (DATABAS "blad"). Datainsamlingen kommer att utföras på eCRF (RedCap-plattformen) och databasen kommer att ha "stam and leaf"-strukturen, kompatibel med WHO:s indikationer gällande pandemidatainsamling.

KÄRNEDATA SET:

Protokollet presenterar två viktiga aspekter av innovation i dess formulering och design:

1. Strukturen "stam och blad" gör det möjligt att samla in alla kärndata i studien ("stam") som kan beskriva det primära syftet, det vill säga sjukdomens naturliga historia, vilket ger ett viktigt bidrag till kunskap, för närvarande mycket knapphändig , utvecklingen av sjukdomen;
2. den extrema heterogeniteten i själva patologin, metoderna för att sprida smittan och den problematiska behandlingen av vissa patientpopulationer, kräver dock beskrivningen och den potentiella valideringen, inte bara i samband med undergruppsanalyser, utan i studier avsedda, av data samlad Designen "stam och blad" kunde därför svara på båda frågorna.

BIOLOGISK PROVINSAMLING:

De biologiska forskningsområdena som protokollet föreslår att driva är listade nedan:

1. Studie av genetiska bestämningsfaktorer för COVID-19-infektion i syfte att identifiera grunderna för olika känslighet i relation till ålder, kön och förekomst av samsjuklighet;
2. Studie av repertoaren av B- och T-lymfocytreceptorer och identifiering av de virusspecifika sekvenserna av T-receptorn för antigenet i syfte att identifiera den komponent av det virala genomet som är relevant för immunsvaret med möjliga återfall för utveckling av ett vaccin ;
3. Studie av aktiveringen av den inflammosom som är ansvarig för det onormala och svåra inflammatoriska svaret som är karakteristiskt för patienter med COVID-19-infektion och allvarliga lungkomplikationer i syfte att identifiera möjliga specifika mål för intervention mot en eller flera inflammatoriska cytokiner;
4. Studie av det serologiska svaret under den akuta fasen av sjukdomen och konvalescens med syfte att definiera det möjliga tillståndet för skydd mot själva sjukdomen;
5. Studie av proteomet i syfte att definiera biomarkörer som kan utvärdera risken för progression.

STATISTISK ANALYS:

För varje specifikt protokoll kommer studiedesignen och den statistiska dataanalysplanen att formuleras enligt de specifika målen. I allmänhet, förutom de beskrivande metoderna, kommer statistiska regressionsmodeller och metoder för definition av prognostiska poäng att användas, med relativ korsvalidering, vilket gör det möjligt att utvärdera både binära och överlevnadsutfall (i vid bemärkelse av händelser som övervägs i tid).