이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

입원한 COVID-19 환자의 자연사 (STORM)

2022년 8월 2일 업데이트: University of Milano Bicocca

입원한 SARS-COV-2 환자의 자연사에 대한 관찰 코호트 연구: STORM 시험

이것은 관찰 연구입니다. 목표는 질병의 유전적 병리를 포함하여 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-COV-2) 감염의 영향을 받는 입원 환자의 시간 경과에 따른 자연 경과 및 임상 진화를 설명하고 치료 절차를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

2020년 2월 말 기준으로 Monza 및 Desio의 두 병동이 있는 Monza의 ASST는 1433명의 COVID+ 환자를 치료했으며 이 중 507명은 현재 퇴원(35.4%)하고 206명(14%)은 다른 Low로 이송되었습니다. - 집중 치료 시설.

관찰 연구의 중요성은 현재 많은 의학 분야에서 알려져 있으며 생성된 "실제" 데이터는 특히 다음과 같은 질병에서 신약의 도입을 관리하기 위해 관할 당국의 승인 서류의 필수적인 부분이 되었습니다. 특정 항바이러스 요법이 없기 때문에 "임시" 치료가 불가능한 COVID-19부터 건강 개입 조치를 최적화하기 위해 치명적인 사건의 위험 계층화 시스템을 식별하고 검증하는 것이 기본이 됩니다.

방법 및 연구 설계:

연구 프로토콜은 다른 특정 프로토콜 및 관련 데이터(DATABASE "리프")가 연결되는 연구 목적(CORE DATA SET)과 일치하는 임상, 진단 및 치료 및 실험실 데이터의 수집을 제공합니다. 데이터 수집은 eCRF(RedCap 플랫폼)에서 수행되며 데이터베이스는 전염병 데이터 수집에 관한 WHO 표시와 호환되는 "줄기 및 잎" 구조를 갖습니다.

핵심 데이터 세트:

이 프로토콜은 제형 및 설계에서 혁신의 두 가지 중요한 측면을 제시합니다.

  1. "줄기 및 잎" 구조는 연구의 모든 핵심 데이터("줄기")를 수집할 수 있게 하여 주요 목적, 즉 질병의 자연사를 설명할 수 있으므로 현재 매우 부족한 지식에 중요한 기여를 제공합니다. , 질병의 진화;
  2. 그러나 병리학 자체의 극단적인 이질성, 전염 확산 방법 및 일부 특정 환자 집단의 문제가 있는 치료는 하위 그룹 분석의 맥락에서뿐만 아니라 데이터 전용 연구에서 설명과 잠재적 검증을 부과합니다. 수집 따라서 "줄기 및 잎" 디자인은 두 가지 질문에 답할 수 있습니다.

생물학적 샘플 수집:

프로토콜이 추구하도록 제안하는 생물학적 연구 영역은 다음과 같습니다.

  1. 연령, 성별 및 동반 질환의 존재와 관련하여 다른 감수성의 근거를 식별하기 위한 목적으로 COVID-19 감염의 유전적 결정 요인에 대한 연구;
  2. 백신 개발을 위한 재발 가능성이 있는 면역 반응과 관련된 바이러스 게놈의 구성요소를 식별하기 위한 목적으로 B 및 T 림프구 수용체의 레퍼토리 연구 및 항원에 대한 T 수용체의 바이러스 특이적 서열 식별 ;
  3. 하나 이상의 염증성 사이토카인에 대한 개입의 가능한 특정 표적을 식별하기 위한 목적으로 COVID-19 감염 및 심각한 폐 합병증 환자의 비정상적이고 심각한 염증 반응 특성을 담당하는 인플라모솜의 활성화에 대한 연구;
  4. 질병 자체로부터 가능한 보호 상태를 정의하기 위한 목적으로 질병의 급성기 및 회복기 동안의 혈청학적 반응 연구;
  5. 진행 위험을 평가할 수 있는 바이오마커 정의를 목적으로 하는 프로테옴 연구.

통계 분석:

각 특정 프로토콜에 대해 연구 설계 및 통계 데이터 분석 계획은 특정 목표에 따라 공식화됩니다. 일반적으로 기술적인 방법 외에도 예후 점수 정의를 위한 통계적 회귀 모델 및 방법이 상대 교차 검증과 함께 사용되어 이진 및 생존 결과(넓은 의미에서 고려되는 사건의 제 시간에).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1433

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • 모병
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
        • 연락하다:
          • Paolo Bonfanti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 등록된 환자는 2020년 2월 23일 이후 San Gerardo 병원(ASST-Monza)에 입원한 COVID-19 감염의 임상 및 미생물학적 진단을 받은 모든 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. COVID-19에 의한 폐 감염의 임상적 및/또는 방사선학적 진단;
  2. SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트.

제외 기준:

1. 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Covid19 감염 관련 환자
연구에 등록된 환자는 2020년 2월 23일 이후 San Gerardo 병원(ASST-Monza)에 입원한 COVID-19 감염의 임상 및 미생물학적 진단을 받은 모든 환자입니다.
다른: 입원한 SARS-COV-2 환자의 자연사에 대한 관찰 코호트 연구.
SARS-COV-2 감염의 영향을 받은 입원 환자의 자연 경과 및 임상적 진화를 설명하고 질병의 병인을 이해하며 보조 및 치료 절차를 개선합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid19 감염 임상 진화
기간: 퇴원까지(약 1년)
SARS-COV-2 감염으로 고통받는 입원 환자에 대한 시간 경과에 따른 설명으로 질병의 병인을 더 잘 이해하고 제어 및 치료 절차를 개선합니다.
퇴원까지(약 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망 위험 요인
기간: 퇴원까지(약 1년)
병동 COVID + 환자의 병원 내 사망 위험 요인을 식별합니다.
퇴원까지(약 1년)
취약성 지수(IF)의 영향
기간: 퇴원까지(약 1년)
COVID + 환자의 임상 경과에 대한 취약성 지수(IF)의 영향을 평가합니다.
퇴원까지(약 1년)
예후 점수
기간: 환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
입원 상태에 따라 치료 선택의 방향을 정하는 계층화를 정의할 수 있는 예후 점수를 만듭니다.
환자가 퇴원할 때까지(약 1년).
SARS-COV-2 폐렴의 폐 후유증
기간: 퇴원까지(약 1년)
비침습적(NIV-CPAP) 또는 침습적(MV) 환기 방법과 관련된 치터/볼루트라우마의 것과 바이러스 손상의 진화와 관련된 폐 후유증을 구별합니다.
퇴원까지(약 1년)
노인 환자의 IF 정확도
기간: 퇴원까지(약 1년)
연령 및 동반이환율을 기반으로 한 임상 평가와 비교하여 임상 결과 측면에서 노인 환자의 IF 정확도를 평가합니다.
퇴원까지(약 1년)
응고 시스템 이상
기간: 퇴원까지(약 1년)
SARS-COV-2 폐렴에 걸린 환자에게 나타나는 응고 시스템의 이상을 설명하십시오.
퇴원까지(약 1년)
엎드린 자세가 산소 공급에 미치는 영향
기간: 퇴원까지(약 1년)
지표 폐 모집으로서 SARS-COV-2 폐렴으로 고통받는 환자의 증가된 산소화 측면에서 엎드린 자세의 영향에 대한 설명.
퇴원까지(약 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STORM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다