Naturhistorien til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (STORM)

BAKGRUNN:

Fra slutten av februar 2020 har ASST i Monza, med sine to sykehusavdelinger Monza og Desio, behandlet 1433 COVID+-pasienter, hvorav 507 for tiden er utskrevet (35,4 %) og 206 (14 %) overført til andre Low -intensive anlegg.

Betydningen av observasjonsstudier er nå kjent innen mange felt innen medisin, og de "virkelige" dataene som produseres har blitt en integrert del av autorisasjonsmapper fra kompetente myndigheter for å styre introduksjonen av nye legemidler: spesielt i en sykdom som f.eks. at fra COVID-19 der fravær av spesifikke antivirale terapier forhindrer en "ad hoc"-kur, blir det grunnleggende å identifisere og validere systemer for stratifisering av risikoen for fatale hendelser, for å optimalisere helseintervensjonstiltak.

METODER OG STUDIEDESIGN:

Studieprotokollen gir innsamling av kliniske, diagnostiske og terapeutiske og laboratoriedata i samsvar med målene for studien (CORE DATA SET) som andre spesifikke protokoller og relative data vil kobles til (DATABASE "blad"). Datainnsamlingen vil bli utført på eCRF (RedCap-plattformen) og databasen vil ha "stammen og blad"-strukturen, kompatibel med WHOs indikasjoner angående innsamling av pandemisk data.

KJERNEDATASETT:

Protokollen presenterer to viktige aspekter ved innovasjon i sin formulering og design:

1. "Stammen og blad"-strukturen vil tillate å samle inn alle kjernedataene til studien ("stammen") som er i stand til å beskrive hovedmålet, det vil si sykdommens naturlige historie, og dermed gi et viktig bidrag til kunnskap, for tiden svært knapp. , utviklingen av sykdommen;
2. den ekstreme heterogeniteten til selve patologien, metodene for å spre smitten og den problematiske behandlingen av enkelte pasientpopulasjoner, påtvinger imidlertid beskrivelsen og den potensielle valideringen, ikke bare i sammenheng med undergruppeanalyser, men i studier dedikert, av dataene samlet Designet "stilk og blad" kunne derfor svare på begge spørsmålene.

BIOLOGISK PRØVEINNSAMLING:

De biologiske forskningsområdene som protokollen foreslår å forfølge er oppført nedenfor:

1. Studie av genetiske determinanter for COVID-19-infeksjon med sikte på å identifisere grunnlaget for den forskjellige mottakelighet i forhold til alder, kjønn og tilstedeværelse av komorbiditet;
2. Studie av repertoaret til B- og T-lymfocyttreseptorer og identifisering av de virusspesifikke sekvensene til T-reseptoren for antigenet med sikte på å identifisere komponenten av det virale genomet som er relevant for immunresponsen med mulige tilbakefall for utvikling av en vaksine ;
3. Studie av aktiveringen av inflammosomet som er ansvarlig for den unormale og alvorlige inflammatoriske responsen som er karakteristisk for pasienter med COVID-19-infeksjon og alvorlige lungekomplikasjoner med sikte på å identifisere mulige spesifikke mål for intervensjon mot en eller flere inflammatoriske cytokiner;
4. Studie av den serologiske responsen under den akutte fasen av sykdommen og rekonvalesens med sikte på å definere den mulige tilstanden for beskyttelse mot selve sykdommen;
5. Studie av proteomet med sikte på å definere biomarkører som er i stand til å evaluere risikoen for progresjon.

STATISTISK ANALYSE:

For hver spesifikke protokoll vil studiedesign og statistisk dataanalyseplan bli formulert i henhold til de spesifikke målene. Generelt, i tillegg til de beskrivende metodene, vil statistiske regresjonsmodeller og metoder for definisjon av prognostiske skårer bli brukt, med relativ kryssvalidering, som vil tillate å evaluere både binære og overlevelsesutfall (i bred forstand, av hendelser som vurderes). i tide).