Sairaalaan joutuneiden COVID-19-potilaiden luonnonhistoria (STORM)

TAUSTA:

Helmikuun 2020 loppuun mennessä Monzan ASST, jossa on kaksi sairaalaosastoa, Monza ja Desio, on hoitanut 1433 COVID+-potilasta, joista 507 on tällä hetkellä kotiutettuna (35,4 %) ja 206 (14 %) siirretty muihin mataleihin. - tehohoitopalvelut.

Havainnointitutkimusten merkitys tunnetaan nykyään monilla lääketieteen aloilla, ja tuotetuista "todellisen elämän" tiedoista on tullut olennainen osa toimivaltaisten viranomaisten lupa-asiakirjoja, joilla säännellään uusien lääkkeiden käyttöönottoa: erityisesti sairaudessa, kuten esim. että COVID-19:stä, jossa spesifisten viruslääkkeiden puuttuminen estää "ad hoc" -hoidon, tulee olennaisen tärkeäksi tunnistaa ja validoida kuolemaan johtavien tapahtumien riskin kerrostusjärjestelmät terveydenhuollon interventiotoimenpiteiden optimoimiseksi.

MENETELMÄT JA TUTKIMUSSUUNNITTELU:

Tutkimusprotokolla tarjoaa tutkimuksen tavoitteiden mukaisen kliinisen, diagnostisen ja terapeuttisen sekä laboratoriotietojen kokoelman (CORE DATA SET), johon muut erityiset protokollat ​​ja suhteelliset tiedot yhdistetään (DATABASE "lehti"). Tiedonkeruu suoritetaan eCRF:llä (RedCap-alustalla), ja tietokannassa on "varsi ja lehti" -rakenne, joka on yhteensopiva WHO:n pandemiatiedonkeruuta koskevien indikaatioiden kanssa.

YDINTIETOJA:

Pöytäkirja esittelee kaksi tärkeää innovaation muotoa ja suunnittelua:

1. "Varsi ja lehti" -rakenteen avulla voidaan kerätä kaikki tutkimuksen ydintiedot ("varsi"), jotka pystyvät kuvaamaan ensisijaista tavoitetta eli taudin luonnollista historiaa ja tarjoavat siten tärkeän panoksen tällä hetkellä hyvin niukasti tietoon. , taudin kehitys;
2. Itse patologian äärimmäinen heterogeenisuus, tartunnan leviämismenetelmät ja joidenkin potilaspopulaatioiden ongelmallinen hoito edellyttävät kuitenkin tietojen kuvausta ja mahdollista validointia, ei vain alaryhmäanalyysien yhteydessä, vaan myös erityistutkimuksissa. kerätty "Varsi ja lehti" -malli voisi siis vastata molempiin kysymyksiin.

BIOLOGINEN NÄYTTEKERÄIMÄ:

Pöytäkirjassa ehdotetut biologiset tutkimusalueet on lueteltu alla:

1. COVID-19-infektion geneettisten determinanttien tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa erilaisten herkkyyden perusteet suhteessa ikään, sukupuoleen ja rinnakkaissairauksien esiintymiseen;
2. Tutkimus B- ja T-lymfosyyttireseptorien valikoimasta ja T-reseptorin virusspesifisten sekvenssien tunnistaminen antigeenille tavoitteena tunnistaa immuunivasteen kannalta relevantti virusgenomin komponentti, jolla on mahdollisia relapseja rokotteen kehittämiseksi ;
3. Tutkimus inflammosomin aktivaatiosta, joka on vastuussa epänormaalista ja vakavasta tulehdusvasteesta, joka on ominaista potilaille, joilla on COVID-19-infektio ja vakavia keuhkokomplikaatioita, tavoitteena tunnistaa mahdolliset erityiset interventiokohteet yhtä tai useampaa tulehduksellista sytokiinia vastaan;
4. Serologisen vasteen tutkimus taudin akuutin vaiheen ja toipumisen aikana tavoitteena määrittää mahdollinen suoja itse taudilta;
5. Proteomin tutkimus tavoitteena määritellä biomarkkerit, jotka pystyvät arvioimaan etenemisriskiä.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Jokaiselle protokollalle laaditaan tutkimussuunnitelma ja tilastotietojen analysointisuunnitelma erityistavoitteiden mukaisesti. Yleisesti ottaen kuvailevien menetelmien lisäksi käytetään tilastollisia regressiomalleja ja menetelmiä ennustepisteiden määrittämiseen suhteellisella ristiinvalidaatiolla, jonka avulla voidaan arvioida sekä binäärisiä että eloonjäämistuloksia (laajassa mielessä huomioon otettuja tapahtumia). ajallaan).