Přirozená historie hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (STORM)

POZADÍ:

Ke konci února 2020 ošetřil ASST v Monze se svými dvěma nemocničními odděleními Monza a Desio 1 433 pacientů s COVID+, z nichž 507 bylo v současné době propuštěno (35,4 %) a 206 (14 %) převedeno do jiné nemocnice Low - zařízení intenzivní péče.

Význam observačních studií je nyní znám v mnoha oblastech medicíny a získané údaje z „reálného života“ se staly nedílnou součástí registračních dokumentací příslušnými orgány k řízení zavádění nových léků: zejména u onemocnění, jako je např. že od COVID-19, u kterého absence specifických antivirových terapií brání „ad hoc“ vyléčení, se stává zásadním identifikovat a ověřit systémy stratifikace rizika smrtelných příhod, aby se optimalizovala opatření zdravotní intervence.

METODY A NÁVRH STUDIE:

Protokol studie poskytuje shromažďování klinických, diagnostických a terapeutických a laboratorních dat konzistentních s cíli studie (CORE DATA SET), ke kterým se připojí další specifické protokoly a relativní data ("list" DATABASE). Sběr dat bude prováděn na eCRF (platforma RedCap) a databáze bude mít strukturu „stonek a list“, kompatibilní s indikacemi WHO ohledně sběru pandemických dat.

SADA ZÁKLADNÍCH DAT:

Protokol představuje dva důležité aspekty inovace ve své formulaci a designu:

1. Struktura „stonku a listu“ umožní shromáždit všechna základní data studie („kmen“) schopná popsat primární cíl, kterým je přirozená historie onemocnění, a tím poskytnout důležitý příspěvek ke znalostem, které jsou v současnosti velmi vzácné. vývoj onemocnění;
2. extrémní heterogenita samotné patologie, způsoby šíření nákazy a problematická léčba některých konkrétních populací pacientů si však vynucují popis a potenciální validaci, a to nejen v kontextu analýz podskupin, ale ve studiích k tomu určených. shromážděno Design „stonek a list“ by tedy mohl odpovědět na obě otázky.

ODBĚR BIOLOGICKÝCH VZORKŮ:

Oblasti biologického výzkumu, které protokol navrhuje sledovat, jsou uvedeny níže:

1. Studium genetických determinantů infekce COVID-19 s cílem identifikovat základy rozdílné vnímavosti ve vztahu k věku, pohlaví a přítomnosti komorbidity;
2. Studium repertoáru B a T lymfocytárních receptorů a identifikace virově specifických sekvencí T receptoru pro antigen s cílem identifikace složky virového genomu relevantní pro imunitní odpověď s možnými relapsy pro vývoj vakcíny ;
3. Studie aktivace inflamosomu odpovědného za abnormální a závažnou zánětlivou reakci charakteristickou pro pacienty s infekcí COVID-19 a závažnými plicními komplikacemi s cílem identifikovat možné specifické cíle intervence proti jednomu nebo více zánětlivým cytokinům;
4. Studium sérologické odpovědi během akutní fáze onemocnění a rekonvalescence s cílem definovat možný stav ochrany před vlastním onemocněním;
5. Studium proteomu s cílem definovat biomarkery schopné vyhodnotit riziko progrese.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Pro každý specifický protokol bude návrh studie a plán statistické analýzy dat formulován podle konkrétních cílů. Obecně se kromě deskriptivních metod budou používat statistické regresní modely a metody pro definici prognostického skóre s relativní křížovou validací, která umožní vyhodnotit binární výsledky i výsledky přežití (v širokém slova smyslu uvažovaných událostí). včas).