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COVID-19 入院患者の自然史 (STORM)

2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca

入院したSARS-COV-2患者の自然史に関する観察コホート研究：STORM試験

これは観察研究です。 目的は、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-COV-2) 感染の影響を受けた入院患者の自然史と時間の経過に伴う臨床的変化を説明することです。これには、疾患の遺伝的病理学を含め、治療手順を改善することが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

2020 年 2 月末の時点で、モンツァとデシオの 2 つの病棟を持つモンツァの ASST は、1433 人の COVID+ 患者を治療しており、そのうち 507 人 (35.4%) が現在退院しており、206 人 (14%) が他の低病院に移送されています。 -集中治療施設。

観察研究の重要性は現在、医学の多くの分野で知られており、作成された「実際の」データは、新薬の導入を管理する権限のある当局による承認書類の不可欠な部分になっています。特定の抗ウイルス療法がないために「その場しのぎの」治療法が妨げられる COVID-19 から、健康介入対策を最適化するために、致命的なイベントのリスクを層別化するシステムを特定して検証することが基本になります。

方法と研究デザイン:

研究プロトコルは、他の特定のプロトコルと関連データが接続される研究の目的 (コアデータセット) と一致する臨床、診断、治療、および検査データのコレクションを提供します (データベース「リーフ」)。 データ収集は eCRF (RedCap プラットフォーム) で実行され、データベースはパンデミック データ収集に関する WHO の指示と互換性のある「幹と葉」構造を持ちます。

コアデータセット:

プロトコルは、その策定と設計におけるイノベーションの 2 つの重要な側面を示しています。

  1. 「幹と葉」構造により、主要な目的である疾患の自然経過を説明できる研究 (「幹」) のすべてのコアデータを収集できるようになり、現在は非常に不足している知識に重要な貢献を提供します。 、病気の進化。
  2. しかし、病状自体の極端な異質性、伝染を広める方法、および特定の患者集団の問題のある治療法は、サブグループ分析の文脈だけでなく、データの専用の研究において、説明と潜在的な検証を課しますしたがって、「幹と葉」のデザインは両方の質問に答えることができます。

生物学的サンプル収集:

プロトコルが追求することを提案している生物学的研究分野は以下のとおりです。

  1. 年齢、性別、併存疾患の存在に関連するさまざまな感受性の根拠を特定することを目的とした、COVID-19 感染の遺伝的決定要因の研究。
  2. ワクチン開発のための再発の可能性がある免疫応答に関連するウイルスゲノムの成分を特定することを目的とした、B および T リンパ球受容体のレパートリーの研究および抗原に対する T 受容体のウイルス特異的配列の同定;
  3. 1つ以上の炎症性サイトカインに対する介入の可能性のある特定の標的を特定することを目的とした、COVID-19感染および重篤な肺合併症を有する患者に特徴的な異常で重度の炎症反応の原因となるインフラモソームの活性化に関する研究;
  4. 疾患自体からの防御の可能な状態を定義することを目的とした、疾患の急性期および回復期における血清学的反応の研究。
  5. 進行リスクを評価できるバイオマーカーを定義することを目的としたプロテオームの研究。

統計分析：

特定のプロトコルごとに、研究デザインと統計データ分析計画が特定の目的に従って策定されます。 一般に、記述的な方法に加えて、統計的回帰モデルと予後スコアの定義方法が使用され、相対交差検証が使用され、バイナリ結果と生存結果の両方を評価できます (広い意味で、考慮されたイベントの)間に合います）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1433

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア
        • 募集
        • ASST Monza-Ospedale San Gerardo
        • コンタクト：
          • Paolo Bonfanti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された患者は、2020 年 2 月 23 日以降にサン ヘラルド病院 (ASST-Monza) に入院した COVID-19 感染の臨床的および微生物学的診断を受けたすべての患者です。

説明

包含基準:

  1. COVID-19による肺感染症の臨床的および/または放射線学的診断;
  2. SARS-CoV-2感染の陽性検査。

除外基準:

1. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Covid19感染関連患者
この研究に登録された患者は、2020 年 2 月 23 日以降にサン ヘラルド病院 (ASST-Monza) に入院した COVID-19 感染の臨床的および微生物学的診断を受けたすべての患者です。
他の：入院した SARS-COV-2 患者の自然史に関する観察コホート研究。
SARS-COV-2 感染症の影響を受けた入院患者の自然史と臨床的進化を説明し、病気の病因を理解し、補助具と治療手順を改善します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid19 感染症の臨床的進化
時間枠：退院まで（約1年）
病気の病因をよりよく理解し、制御と治療手順を改善するための、SARS-COV-2感染に苦しんでいる入院患者の経時的な説明。
退院まで（約1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡の危険因子
時間枠：退院まで（約1年）
COVID + 患者の病棟における院内死亡率の危険因子を特定します。
退院まで（約1年）
脆弱性指数（IF）の影響
時間枠：退院まで（約1年）
COVID + 患者の臨床経過に対する脆弱性指数 (IF) の影響を評価します。
退院まで（約1年）
予後スコア
時間枠：患者が退院するまで（約1年）。
入院の状態に応じて、治療の選択を方向付ける層別化を定義することが可能な予後スコアを構築します。
患者が退院するまで（約1年）。
SARS-COV-2肺炎の肺後遺症
時間枠：退院まで（約1年）
非侵襲的 (NIV-CPAP) または侵襲的 (MV) 換気法に関連する不正行為/体積外傷のウイルス損傷の進化に関連する肺の後遺症を区別します。
退院まで（約1年）
高齢患者におけるIFの精度
時間枠：退院まで（約1年）
年齢と併存疾患に基づく 1 つの臨床評価と比較して、臨床転帰の観点から高齢患者の IF の精度を評価します。
退院まで（約1年）
凝固系の異常
時間枠：退院まで（約1年）
SARS-COV-2 肺炎に罹患した患者に現れる凝固系の異常について説明します。
退院まで（約1年）
腹臥位が酸素化に与える影響
時間枠：退院まで（約1年）
SARS-COV-2 肺炎に罹患している患者の酸素化の増加という点での腹臥位の影響の指標肺動員としての説明。
退院まで（約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Milano Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (推定)

2025年12月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STORM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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