Естественная история госпитализированных пациентов с COVID-19 (STORM)

ФОН:

По состоянию на конец февраля 2020 года ASST в Монце с двумя больничными отделениями в Монце и Дезио оказало помощь 1433 пациентам с COVID+, из которых 507 в настоящее время выписаны (35,4%) и 206 (14%) переведены в другие больницы с низким уровнем заболеваемости. - учреждения интенсивной терапии.

Важность обсервационных исследований в настоящее время известна во многих областях медицины, и полученные «реальные» данные стали неотъемлемой частью разрешительных досье компетентных органов для управления внедрением новых лекарств: в частности, при таких заболеваниях, как что касается COVID-19, при котором отсутствие специфической противовирусной терапии предотвращает «специальное» лечение, становится фундаментальным определение и проверка систем стратификации риска летальных исходов для оптимизации мер медицинского вмешательства.

МЕТОДЫ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Протокол исследования обеспечивает сбор клинических, диагностических, терапевтических и лабораторных данных, соответствующих целям исследования (НАБОР ОСНОВНЫХ ДАННЫХ), к которым будут подключаться другие специальные протоколы и относительные данные («листья» БАЗА ДАННЫХ). Сбор данных будет осуществляться на eCRF (платформа RedCap), а база данных будет иметь структуру «ствол и лист», что совместимо с указаниями ВОЗ в отношении сбора данных о пандемии.

НАБОР ОСНОВНЫХ ДАННЫХ:

Протокол представляет два важных аспекта инноваций в его формулировке и дизайне:

1. Структура «стебель и лист» позволит собрать все основные данные исследования («ствол»), способные описать основную цель, то есть естественное течение болезни, тем самым внося важный вклад в знания, в настоящее время очень скудные. эволюция заболевания;
2. крайняя гетерогенность самой патологии, методы распространения инфекции и проблематичное лечение некоторых конкретных групп пациентов, тем не менее, требуют описания и потенциальной проверки не только в контексте анализа подгрупп, но и в исследованиях, посвященных данным. Таким образом, конструкция «стебель и лист» может ответить на оба вопроса.

СБОР БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ:

Области биологических исследований, которые протокол предлагает проводить, перечислены ниже:

1. Изучение генетических детерминант инфекции COVID-19 с целью выявления оснований различной восприимчивости в зависимости от возраста, пола и наличия сопутствующей патологии;
2. Изучение репертуара рецепторов В- и Т-лимфоцитов и идентификация вирусспецифических последовательностей Т-рецептора антигена с целью выявления компонента вирусного генома, имеющего отношение к иммунному ответу с возможными рецидивами, для разработки вакцины ;
3. Изучение активации инфламмосомы, ответственной за аномальную и тяжелую воспалительную реакцию, характерную для пациентов с инфекцией COVID-19 и серьезными легочными осложнениями, с целью выявления возможных специфических мишеней вмешательства против одного или нескольких воспалительных цитокинов;
4. Изучение серологического ответа в острой фазе заболевания и реконвалесценции с целью определения возможного состояния защиты от самой болезни;
5. Изучение протеома с целью определения биомаркеров, способных оценить риск прогрессирования.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Для каждого конкретного протокола план исследования и план анализа статистических данных будут сформулированы в соответствии с конкретными целями. В целом, в дополнение к описательным методам будут использоваться модели статистической регрессии и методы определения прогностических показателей с относительной перекрестной проверкой, что позволит оценивать как бинарные исходы, так и исходы выживания (в широком смысле событий, рассматриваемых во время).