Die natürliche Geschichte von hospitalisierten COVID-19-Patienten (STORM)

HINTERGRUND:

Bis Ende Februar 2020 hat das ASST von Monza mit seinen beiden Krankenhausabteilungen Monza und Desio 1433 COVID+-Patienten behandelt, von denen derzeit 507 entlassen wurden (35,4 %) und 206 (14 %) in andere Low-Krankenhäuser verlegt wurden - Intensivpflegeeinrichtungen.

Die Bedeutung von Beobachtungsstudien ist mittlerweile in vielen Bereichen der Medizin bekannt, und die gewonnenen Daten aus dem "realen Leben" sind zu einem festen Bestandteil der Zulassungsdossiers der zuständigen Behörden geworden, um die Einführung neuer Arzneimittel zu regeln: insbesondere bei einer Krankheit wie z dass es seit COVID-19, bei dem das Fehlen spezifischer antiviraler Therapien eine „Ad-hoc“-Heilung verhindert, von grundlegender Bedeutung ist, Systeme zur Stratifizierung des Risikos tödlicher Ereignisse zu identifizieren und zu validieren, um gesundheitliche Interventionsmaßnahmen zu optimieren.

Methoden und Studiendesign:

Das Studienprotokoll stellt die Sammlung klinischer, diagnostischer und therapeutischer sowie Labordaten bereit, die mit den Zielen der Studie übereinstimmen (CORE DATA SET), mit denen andere spezifische Protokolle und relative Daten verbunden werden (DATENBANK „Blatt“). Die Datenerhebung wird auf eCRF (RedCap-Plattform) durchgeführt, und die Datenbank wird die „Stamm- und Blattstruktur“ haben, die mit den WHO-Indikationen zur Erhebung von Pandemiedaten kompatibel ist.

KERNDATENSATZ:

Das Protokoll präsentiert zwei wichtige Aspekte der Innovation in seiner Formulierung und Gestaltung:

1. Die „Stamm-und-Blatt“-Struktur wird es ermöglichen, alle Kerndaten der Studie („Stamm“) zu sammeln, die in der Lage sind, das primäre Ziel zu beschreiben, nämlich den natürlichen Verlauf der Krankheit, und somit einen wichtigen Beitrag zum derzeit sehr knappen Wissen zu leisten , die Entwicklung der Krankheit;
2. Die extreme Heterogenität der Pathologie selbst, der Verbreitungsmethoden der Ansteckung und der problematischen Behandlung einiger bestimmter Patientenpopulationen erfordern jedoch die Beschreibung und mögliche Validierung der Daten nicht nur im Rahmen von Subgruppenanalysen, sondern auch in speziellen Studien gesammelt Das Design „Stamm und Blatt“ könnte also beide Fragen beantworten.

BIOLOGISCHE PROBENENTNAHME:

Die biologischen Forschungsbereiche, die das Protokoll verfolgen soll, sind nachstehend aufgeführt:

1. Untersuchung genetischer Determinanten der COVID-19-Infektion mit dem Ziel, die Grundlagen der unterschiedlichen Anfälligkeit in Bezug auf Alter, Geschlecht und Vorliegen einer Komorbidität zu identifizieren;
2. Untersuchung des Repertoires von B- und T-Lymphozytenrezeptoren und Identifizierung der virusspezifischen Sequenzen des T-Rezeptors für das Antigen mit dem Ziel, den für die Immunantwort mit möglichen Rückfällen relevanten Bestandteil des viralen Genoms für die Entwicklung eines Impfstoffs zu identifizieren ;
3. Untersuchung der Aktivierung des Inflammosoms, das für die abnormale und schwere Entzündungsreaktion verantwortlich ist, die für Patienten mit COVID-19-Infektion und schwerwiegenden Lungenkomplikationen charakteristisch ist, mit dem Ziel, mögliche spezifische Angriffsziele gegen ein oder mehrere entzündliche Zytokine zu identifizieren;
4. Untersuchung der serologischen Reaktion während der akuten Phase der Krankheit und Rekonvaleszenz mit dem Ziel, den möglichen Schutzzustand vor der Krankheit selbst zu definieren;
5. Untersuchung des Proteoms mit dem Ziel, Biomarker zu definieren, die das Progressionsrisiko bewerten können.

STATISTISCHE ANALYSE:

Für jedes spezifische Protokoll werden das Studiendesign und der statistische Datenanalyseplan gemäß den spezifischen Zielen formuliert. Im Allgemeinen werden zusätzlich zu den deskriptiven Methoden statistische Regressionsmodelle und Methoden zur Definition prognostischer Scores mit relativer Kreuzvalidierung verwendet, die es ermöglichen, sowohl binäre als auch Überlebensergebnisse (im weiteren Sinne der betrachteten Ereignisse) zu bewerten rechtzeitig).