A kórházi COVID-19-betegek természetrajza (STORM)

HÁTTÉR:

2020. február végén a monzai ASST a két kórházi osztályával, Monzával és Desióval 1433 COVID+ beteget kezelt, akik közül jelenleg 507 beteget bocsátottak el (35,4%), és 206 (14%) került át más alacsony kórházi osztályba. -intenzív ápolási létesítmények.

A megfigyeléses vizsgálatok jelentősége ma már az orvostudomány számos területén ismert, és az előállított „valós életből származó” adatok az illetékes hatóságok által az új gyógyszerek bevezetését szabályozó engedélyezési dossziék szerves részévé váltak: különösen olyan betegségek esetén, mint pl. hogy a COVID-19-től, amelyben a specifikus vírusellenes terápiák hiánya megakadályozza az „ad hoc” gyógyulást, alapvető fontosságúvá válik a halálos események kockázatának rétegződési rendszereinek azonosítása és validálása az egészségügyi beavatkozási intézkedések optimalizálása érdekében.

MÓDSZEREK ÉS VIZSGÁLATI TERVEZÉS:

A vizsgálati protokoll biztosítja a klinikai, diagnosztikai és terápiás és laboratóriumi adatok összegyűjtését a vizsgálat céljaival összhangban (CORE DATA SET), amelyhez más specifikus protokollok és relatív adatok kapcsolódnak (ADATBÁZIS "levél"). Az adatgyűjtés az eCRF-en (RedCap platform) történik, és az adatbázis "szár és levél" szerkezetű lesz, amely kompatibilis a WHO pandémiás adatgyűjtésre vonatkozó jelzéseivel.

ALAPADATOK:

A protokoll az innováció két fontos aspektusát mutatja be megfogalmazásában és kialakításában:

1. A "szár és levél" szerkezet lehetővé teszi a vizsgálat összes alapadatának ("szár") összegyűjtését, amely képes leírni az elsődleges célt, vagyis a betegség természetrajzát, ezáltal jelentős mértékben hozzájárul a jelenleg nagyon szűkös tudáshoz. , a betegség kialakulása;
2. magának a patológiának a rendkívüli heterogenitása, a fertőzés terjesztésének módszerei és egyes betegpopulációk problémás kezelése azonban megköveteli az adatok leírását és esetleges validálását, nemcsak az alcsoport-elemzések keretében, hanem az erre vonatkozó tanulmányokban is. összegyűjtött A "szár és levél" design tehát mindkét kérdésre választ tudott adni.

BIOLÓGIAI MINTAGYŰJTÉS:

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a biológiai kutatási területeket, amelyeket a jegyzőkönyv folytatni javasol:

1. A COVID-19 fertőzés genetikai meghatározóinak vizsgálata azzal a céllal, hogy azonosítsák az eltérő fogékonyság alapjait az életkor, a nem és a társbetegségek jelenlétében;
2. A B és T limfocita receptorok repertoárjának tanulmányozása és az antigén T-receptor vírus-specifikus szekvenciáinak azonosítása azzal a céllal, hogy azonosítsák a vírusgenom azon komponensét, amely az immunválasz szempontjából releváns, lehetséges visszaesésekkel oltóanyag kifejlesztéséhez ;
3. A COVID-19 fertőzésben és súlyos tüdőszövődményekben szenvedő betegek abnormális és súlyos gyulladásos reakcióiért felelős gyulladásos reakciók aktiválódásának vizsgálata azzal a céllal, hogy azonosítsák egy vagy több gyulladásos citokin elleni beavatkozás lehetséges specifikus célpontjait;
4. A szerológiai válasz vizsgálata a betegség akut szakaszában és a lábadozás során azzal a céllal, hogy meghatározzák a betegséggel szembeni lehetséges védelem állapotát;
5. A proteom vizsgálata a progresszió kockázatának értékelésére alkalmas biomarkerek meghatározása céljából.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Minden egyes protokoll esetében a konkrét céloknak megfelelően kerül kialakításra a vizsgálati terv és a statisztikai adatelemzési terv. Általánosságban elmondható, hogy a leíró módszerek mellett statisztikai regressziós modelleket és prognosztikai pontszámok meghatározására szolgáló módszereket is alkalmaznak, relatív kereszt-validációval, amely lehetővé teszi mind a bináris, mind a túlélési eredmények (tágabb értelemben a figyelembe vett események) értékelését. időben).