Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan den elektroniske næse lugte COVID-19-antistoffer?

16. juli 2020 opdateret af: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Kan den elektroniske næse lugte COVID-19-antistoffer? Et principbevis-studie

Corona Virus Disease (COVID-19), spredte sig over hele verden og er blevet en nødsituation af stor international bekymring. I marts 2020 erklærede WHO COVID-19-udbruddet for en global pandemi. Nøjagtig og hurtig diagnose er afgørende for at håndtere pandemien. Nuværende diagnostiske tilgange rejser flere vanskeligheder: de er tidskrævende, dyre, invasive, og vigtigst af alt mangler de høj følsomhed. Guldstandardens diagnostiske test for COVID-19, omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), er meget afhængig af tilstrækkelig dyb prøvetagning af podepinden i naso- og oropharynx. En ny diagnostisk test, der korrekt og hurtigt kan identificere inficerede patienter og asymptomatiske bærere, er et presserende behov for at forhindre yderligere virusoverførsel og dermed reducere dødeligheden.

Formål: Denne proof-of-principle undersøgelse har til formål at undersøge, om en elektronisk næse (Aeonose) kan skelne individer med antistoffer fra individer uden antistoffer mod COVID-19 baseret på analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC'er).

Metoder: Mellem april og juli 2020 blev personer, der gennemgår RT-PCR og en serologisk test for COVID-19, rekrutteret på Maastricht UMC+ til åndedrætsanalyse. Alle deltagere skulle trække vejret gennem Aeonose i fem på hinanden følgende minutter. VOC-mønstret i deres udåndede ånde blev derefter knyttet til de matchende RT-PCR- og serologiske testresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, hvoraf en oropharyngeal og nasopharyngeal podning blev indsamlet til RT-PCR, og på hvem der blev udført serologisk test til påvisning af antistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde dyspnø eller havde behov for supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mistænkt for COVID-19
Deltagerne var inkluderet, hvis en orofaryngeal og nasopharyngeal podning blev indsamlet til RT-PCR og serologisk testning var blevet udført, eller hvis deltagerne har haft en bekræftet COVID-19 diagnose inden for de foregående dage eller uger med indikation for re-testning via PCR og serologi test på tidspunktet for inklusion
Enhed: Aeonose
Alle deltagere åndede gennem Aeonose i fem minutter. Denne enhed indeholder metaloxidsensorer, der ændrer ledningsevne ved reaktion med VOC'er i udåndet ånde. Disse ledningsevneændringer er inputdata til maskinlæring og bruges til mønstergenkendelse. En næseklemme blev placeret på næsen af ​​hver deltager for at undgå indtrængning af ikke-filtreret luft i enheden. Før måling blev Aeonose skyllet med rumluft, også ført gennem et kulfilter. Under hver måling blev der vist en video for at distrahere deltageren og reducere risikoen for hyperventilation. Mislykkede udåndingstest blev udelukket fra analyse; årsagen til fejlen blev dokumenteret. Fire lignende Aeonose-anordninger blev brugt til åndedrætsanalyse. En fuld måling krævede seksten minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 antistoffer vs COVID-19 negative
Tidsramme: 3 måneder
Den elektroniske næses (Aeonose) evne til at skelne individer med antistoffer fra individer uden antistoffer mod COVID-19 baseret på analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eNoseCOVIDantibodies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner