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Il naso elettronico può annusare gli anticorpi COVID-19?

16 luglio 2020 aggiornato da: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Il naso elettronico può annusare gli anticorpi COVID-19? Uno studio di prova di principio

La malattia da corona virus (COVID-19), diffusa in tutto il mondo ed è diventata un'emergenza di grande interesse internazionale. Nel marzo 2020, l'OMS ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia globale. Una diagnosi accurata e rapida è fondamentale nella gestione della pandemia. Gli attuali approcci diagnostici sollevano diverse difficoltà: richiedono tempo, sono costosi, invasivi e, cosa più importante, mancano di un'elevata sensibilità. Il test diagnostico gold standard per COVID-19, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), dipende fortemente da un adeguato campionamento profondo del tampone nel naso e nell'orofaringe. È urgentemente necessario un nuovo test diagnostico in grado di identificare correttamente e rapidamente i pazienti infetti e i portatori asintomatici per prevenire un'ulteriore trasmissione del virus e quindi ridurre i tassi di mortalità.

Obiettivo: questo studio di prova di principio mira a indagare se un naso elettronico (Aeonose) può distinguere individui con anticorpi da individui senza anticorpi contro COVID-19 sulla base dell'analisi dei composti organici volatili (COV).

Metodi: tra aprile e luglio 2020, le persone sottoposte a RT-PCR e test sierologico per COVID-19 sono state reclutate presso l'UMC+ di Maastricht per l'analisi del respiro. Tutti i partecipanti hanno dovuto respirare attraverso l'Aeonose per cinque minuti consecutivi. Il pattern VOC nel loro respiro espirato è stato quindi collegato ai corrispondenti risultati di RT-PCR e test sierologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ai quali è stato prelevato un tampone orofaringeo e nasofaringeo per RT-PCR e sui quali è stato eseguito il test sierologico per la rilevazione degli anticorpi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soffrivano di dispnea o avevano bisogno di ossigeno supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospetto COVID-19
I partecipanti sono stati inclusi se è stato raccolto un tampone orofaringeo e rinofaringeo per RT-PCR ed è stato eseguito il test sierologico o se i partecipanti hanno avuto una diagnosi confermata di COVID-19 nei giorni o nelle settimane precedenti con un'indicazione per ripetere il test tramite PCR e sierologia test al momento dell'inclusione
Dispositivo: Eonose
Tutti i partecipanti hanno respirato attraverso l'Aeonose per cinque minuti. Questo dispositivo contiene sensori di ossido di metallo che cambiano in conduttività in seguito alla reazione con i COV nell'espirato. Questi cambiamenti di conduttività sono dati di input per l'apprendimento automatico e utilizzati per il riconoscimento dei modelli. Una clip nasale è stata posizionata sul naso di ciascun partecipante per evitare l'ingresso di aria non filtrata nel dispositivo. Prima della misurazione, l'Aeonose è stato lavato con aria ambiente, guidato anche attraverso un filtro a carbone. Durante ogni misurazione, è stato visualizzato un video per distrarre il partecipante e ridurre la possibilità di iperventilazione. I test respiratori falliti sono stati esclusi dall'analisi; il motivo del fallimento è stato documentato. Per l'analisi del respiro sono stati utilizzati quattro dispositivi Aeonose simili. Una procedura di misurazione completa richiedeva sedici minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi COVID-19 contro COVID-19 negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità del naso elettronico (Aeonose) di distinguere individui con anticorpi da individui senza anticorpi contro COVID-19 sulla base dell'analisi dei composti organici volatili (COV).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eNoseCOVIDantibodies

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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