Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může elektronický nos cítit protilátky COVID-19?

16. července 2020 aktualizováno: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Může elektronický nos cítit protilátky COVID-19? Studie důkazu principu

Corona Virus Disease (COVID-19), který se rozšířil po celém světě a stal se naléhavým případem velkého mezinárodního zájmu. V březnu 2020 WHO prohlásila vypuknutí COVID-19 za celosvětovou pandemii. Přesná a rychlá diagnóza je pro zvládnutí pandemie zásadní. Současné diagnostické přístupy vyvolávají několik problémů: jsou časově náročné, drahé, invazivní a hlavně postrádají vysokou citlivost. Zlatý standardní diagnostický test na COVID-19, reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR), je vysoce závislý na adekvátním hlubokém odběru vzorků z výtěru z nosohltanu a orofaryngu. Nový diagnostický test, který dokáže správně a rychle identifikovat infikované pacienty a asymptomatické nosiče, je naléhavě nutný, aby se zabránilo dalšímu přenosu viru, a tím se snížila úmrtnost.

Cíl: Tato studie prokazující princip si klade za cíl prozkoumat, zda elektronický nos (Aeonose) dokáže odlišit jedince s protilátkami od jedinců bez protilátek proti COVID-19 na základě analýzy těkavých organických sloučenin (VOC).

Metody: mezi dubnem a červencem 2020 byly v Maastricht UMC+ přijaty osoby podstupující RT-PCR a sérologický test na COVID-19 k analýze dechu. Všichni účastníci museli dýchat Aeonose pět po sobě jdoucích minut. Vzorec VOC v jejich vydechovaném dechu byl poté spojen s odpovídajícími výsledky RT-PCR a sérologických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byl odebrán orofaryngeální a nazofaryngeální výtěr pro RT-PCR a u kterých bylo provedeno sérologické vyšetření na průkaz protilátek.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli dušnost nebo potřebovali doplňkový kyslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podezření na COVID-19
Účastníci byli zahrnuti, pokud byl odebrán orofaryngeální a nasofaryngeální výtěr pro RT-PCR a bylo provedeno sérologické testování nebo pokud účastníci měli v předchozích dnech nebo týdnech potvrzenou diagnózu COVID-19 s indikací pro opětovné testování pomocí PCR a sérologie testování v okamžiku zařazení
Přístroj: Aeonose
Všichni účastníci dýchali Aeonose po dobu pěti minut. Toto zařízení obsahuje senzory na bázi oxidu kovu, které mění vodivost při reakci s VOC ve vydechovaném dechu. Tyto změny vodivosti jsou vstupními daty pro strojové učení a používají se pro rozpoznávání vzorů. Na nos každého účastníka byla umístěna nosní spona, aby se zabránilo vniknutí nefiltrovaného vzduchu do zařízení. Před měřením byla Aeonose propláchnuta vzduchem z místnosti, veden rovněž přes uhlíkový filtr. Během každého měření bylo zobrazováno video, které odvedlo pozornost účastníka a snížilo možnost hyperventilace. Neúspěšné dechové zkoušky byly z analýzy vyloučeny; důvod selhání byl zdokumentován. Pro analýzu dechu byly použity čtyři podobné přístroje Aeonose. Procedura úplného měření si vyžádala šestnáct minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky COVID-19 vs. COVID-19 negativní
Časové okno: 3 měsíce
Schopnost elektronického nosu (Aeonose) rozlišit jedince s protilátkami od jedinců bez protilátek proti COVID-19 na základě analýzy těkavých organických sloučenin (VOC).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eNoseCOVIDantibodies

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit