Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan de elektronische neus COVID-19-antilichamen ruiken?

16 juli 2020 bijgewerkt door: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Kan de elektronische neus COVID-19-antilichamen ruiken? Een proof-of-principle-onderzoek

Corona Virus Disease (COVID-19), verspreid over de hele wereld en is uitgegroeid tot een noodsituatie van groot internationaal belang. In maart 2020 verklaarde de WHO de uitbraak van COVID-19 tot een wereldwijde pandemie. Nauwkeurige en snelle diagnose is cruciaal bij het beheersen van de pandemie. De huidige diagnostische benaderingen brengen verschillende problemen met zich mee: ze zijn tijdrovend, duur, invasief en het belangrijkste is dat ze geen hoge gevoeligheid hebben. De gouden standaard diagnostische test voor COVID-19, reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), is sterk afhankelijk van een adequate diepe bemonstering van het uitstrijkje in de neus- en orofarynx. Een nieuwe diagnostische test die geïnfecteerde patiënten en asymptomatische dragers correct en snel kan identificeren, is dringend nodig om verdere virusoverdracht te voorkomen en zo de sterftecijfers te verminderen.

Doel: Deze proof-of-principle-studie heeft tot doel te onderzoeken of een elektronische neus (Aeonose) personen met antilichamen kan onderscheiden van personen zonder antilichamen tegen COVID-19 op basis van analyse van vluchtige organische stoffen (VOC's).

Methode: tussen april en juli 2020 werden in het Maastricht UMC+ personen geworven die RT-PCR en een serologische test voor COVID-19 ondergingen voor ademanalyse. Alle deelnemers moesten vijf minuten achter elkaar door de Aeonose ademen. Het VOC-patroon in hun uitgeademde adem werd vervolgens gekoppeld aan de bijpassende RT-PCR en serologische testresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie een orofaryngeaal en nasofaryngeaal uitstrijkje is afgenomen voor RT-PCR en bij wie serologisch onderzoek is gedaan voor de detectie van antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die last hadden van kortademigheid of extra zuurstof nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COVID-19 vermoed
Deelnemers waren opgenomen als er een orofaryngeaal en nasofaryngeaal uitstrijkje was afgenomen voor RT-PCR en er serologische testen waren uitgevoerd, of als deelnemers in de voorgaande dagen of weken een bevestigde COVID-19-diagnose hebben gehad met een indicatie voor opnieuw testen via PCR en serologie testen op het moment van opname
Apparaat: Aeonose
Alle deelnemers ademden vijf minuten door de Aeonose. Dit apparaat bevat metaaloxidesensoren die in geleidbaarheid veranderen bij reactie met VOC's in uitgeademde lucht. Deze geleidbaarheidsveranderingen zijn invoergegevens voor machine-learning en worden gebruikt voor patroonherkenning. Er werd een neusklem op de neus van elke deelnemer geplaatst om te voorkomen dat er ongefilterde lucht in het apparaat terechtkomt. Voor het meten werd de Aeonose gespoeld met kamerlucht, ook door een koolstoffilter geleid. Tijdens elke meting werd een video getoond om de deelnemer af te leiden en de kans op hyperventilatie te verkleinen. Mislukte ademtesten werden uitgesloten van analyse; de reden voor het falen werd gedocumenteerd. Vier vergelijkbare Aeonose-apparaten werden gebruikt voor ademanalyse. Een volledige meetprocedure duurde zestien minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-antilichamen versus COVID-19-negatief
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermogen van de elektronische neus (Aeonose) om personen met antilichamen te onderscheiden van personen zonder antilichamen tegen COVID-19 op basis van analyse van vluchtige organische stoffen (VOC's).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eNoseCOVIDantibodies

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren