电子鼻能闻出COVID-19抗体吗？
2020年7月16日 更新者：Nicole Bouvy、Maastricht University Medical Center
电子鼻能闻出COVID-19抗体吗？原理验证研究
冠状病毒病 (COVID-19) 在世界范围内蔓延，已成为国际关注的重大紧急情况。 2020 年 3 月，世界卫生组织宣布 COVID-19 疫情为全球大流行病。 准确和快速的诊断对于控制大流行至关重要。 目前的诊断方法存在一些困难：它们耗时、昂贵、有创，最重要的是缺乏高灵敏度。 COVID-19 的黄金标准诊断测试，即逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)，高度依赖于鼻咽和口咽拭子的充分深度取样。 迫切需要一种能够正确快速识别感染患者和无症状携带者的新诊断测试，以防止病毒进一步传播，从而降低死亡率。
目的：这项原理验证研究旨在调查电子鼻 (Aeonose) 是否可以根据挥发性有机化合物 (VOC) 的分析来区分具有 COVID-19 抗体的个体和不具有抗 COVID-19 抗体的个体。
方法：2020 年 4 月至 2020 年 7 月，马斯特里赫特 UMC+ 招募了接受 RT-PCR 和 COVID-19 血清学检测的人员进行呼吸分析。 所有参与者都必须连续五分钟通过 Aeonose 呼吸。 他们呼出的气体中的 VOC 模式随后与匹配的 RT-PCR 和血清学测试结果相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收集口咽和鼻咽拭子进行 RT-PCR 并进行血清学检测以检测抗体的参与者。
排除标准：
- 出现呼吸困难或需要补充氧气的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：疑似 COVID-19
如果收集了口咽和鼻咽拭子用于 RT-PCR 并进行了血清学检测，或者如果参与者在过去几天或几周内确诊为 COVID-19，并且有迹象表明需要通过 PCR 和血清学进行重新检测，则包括在内的参与者包含时的测试
|
所有参与者都通过 Aeonose 呼吸五分钟。
该设备包含金属氧化物传感器，可在与呼出的气体中的 VOC 发生反应时改变电导率。
这些电导率变化是机器学习的输入数据，用于模式识别。
每个参与者的鼻子上都放了一个鼻夹，以避免未过滤的空气进入设备。
在测量之前，Aeonose 用室内空气冲洗，并引导通过碳过滤器。
在每次测量期间，都会显示一段视频以分散参与者的注意力并减少换气过度的机会。
不合格的呼吸测试被排除在分析之外；记录了失败的原因。
四种类似的 Aeonose 设备用于呼吸分析。
完整的测量过程需要 16 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 抗体与 COVID-19 阴性
大体时间：3个月
|
基于对挥发性有机化合物 (VOC) 的分析，电子鼻 (Aeonose) 能够区分具有 COVID-19 抗体的个体和不具有抗体的个体。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Xiang F, Wang X, He X, Peng Z, Yang B, Zhang J, Zhou Q, Ye H, Ma Y, Li H, Wei X, Cai P, Ma WL. Antibody Detection and Dynamic Characteristics in Patients With Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 5;71(8):1930-1934. doi: 10.1093/cid/ciaa461.
- de Lacy Costello B, Amann A, Al-Kateb H, Flynn C, Filipiak W, Khalid T, Osborne D, Ratcliffe NM. A review of the volatiles from the healthy human body. J Breath Res. 2014 Mar;8(1):014001. doi: 10.1088/1752-7155/8/1/014001. Epub 2014 Jan 13.
- Schuermans VNE, Li Z, Jongen ACHM, Wu Z, Shi J, Ji J, Bouvy ND. Pilot Study: Detection of Gastric Cancer From Exhaled Air Analyzed With an Electronic Nose in Chinese Patients. Surg Innov. 2018 Oct;25(5):429-434. doi: 10.1177/1553350618781267. Epub 2018 Jun 18.
- Bikov A, Lazar Z, Horvath I. Established methodological issues in electronic nose research: how far are we from using these instruments in clinical settings of breath analysis? J Breath Res. 2015 Jun 9;9(3):034001. doi: 10.1088/1752-7155/9/3/034001.
- Bijland LR, Bomers MK, Smulders YM. Smelling the diagnosis: a review on the use of scent in diagnosing disease. Neth J Med. 2013 Jul-Aug;71(6):300-7.
- van Geffen WH, Bruins M, Kerstjens HA. Diagnosing viral and bacterial respiratory infections in acute COPD exacerbations by an electronic nose: a pilot study. J Breath Res. 2016 Jun 16;10(3):036001. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/036001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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