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¿Puede la nariz electrónica oler los anticuerpos del COVID-19?

16 de julio de 2020 actualizado por: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

¿Puede la nariz electrónica oler los anticuerpos del COVID-19? Un estudio de prueba de principio

La enfermedad por el virus Corona (COVID-19), se ha extendido por todo el mundo y se ha convertido en una emergencia de gran preocupación internacional. En marzo de 2020, la OMS declaró el brote de COVID-19 como una pandemia mundial. El diagnóstico preciso y rápido es crucial en el manejo de la pandemia. Los enfoques de diagnóstico actuales plantean varias dificultades: requieren mucho tiempo, son costosos, son invasivos y, lo que es más importante, carecen de una alta sensibilidad. La prueba de diagnóstico estándar de oro para COVID-19, la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR), depende en gran medida de un muestreo profundo adecuado del hisopo en la nasofaringe y la orofaringe. Se requiere urgentemente una nueva prueba de diagnóstico que pueda identificar correcta y rápidamente a los pacientes infectados y a los portadores asintomáticos para prevenir una mayor transmisión del virus y, por lo tanto, reducir las tasas de mortalidad.

Objetivo: este estudio de prueba de principio tiene como objetivo investigar si una nariz electrónica (Aeonose) puede distinguir a las personas con anticuerpos de las personas sin anticuerpos contra COVID-19 en función del análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV).

Métodos: entre abril y julio de 2020, se reclutaron personas sometidas a RT-PCR y prueba de serología para COVID-19 en Maastricht UMC+ para análisis de aliento. Todos los participantes tuvieron que respirar a través del Aeonose durante cinco minutos consecutivos. El patrón de VOC en su aliento exhalado se vinculó luego con los resultados de las pruebas serológicas y de RT-PCR correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de los que se recolectó un hisopo orofaríngeo y nasofaríngeo para RT-PCR y en los que se realizaron pruebas serológicas para la detección de anticuerpos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que experimentaban disnea o necesitaban oxígeno suplementario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sospecha de COVID-19
Los participantes se incluyeron si se recolectó un hisopo orofaríngeo y nasofaríngeo para RT-PCR y se realizaron pruebas de serología, o si los participantes tuvieron un diagnóstico confirmado de COVID-19 en los días o semanas anteriores con una indicación para volver a realizar la prueba mediante PCR y serología. prueba en el momento de la inclusión
Dispositivo: Aeonosa
Todos los participantes respiraron a través del Aeonose durante cinco minutos. Este dispositivo contiene sensores de óxido de metal que cambian de conductividad al reaccionar con los COV en el aliento exhalado. Estos cambios de conductividad son datos de entrada para el aprendizaje automático y se utilizan para el reconocimiento de patrones. Se colocó una pinza nasal en la nariz de cada participante para evitar la entrada de aire no filtrado en el dispositivo. Antes de medir, el Aeonose se enjuagó con aire de la habitación y también se guió a través de un filtro de carbón. Durante cada medición, se mostraba un video para distraer al participante y reducir la posibilidad de hiperventilación. Las pruebas de aliento fallidas se excluyeron del análisis; se documentó el motivo de la falla. Se utilizaron cuatro dispositivos Aeonose similares para el análisis del aliento. Un procedimiento de medición completo requería dieciséis minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos COVID-19 vs COVID-19 negativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad de la nariz electrónica (Aeonose) para distinguir individuos con anticuerpos de individuos sin anticuerpos contra el COVID-19 en base al análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eNoseCOVIDantibodies

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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