Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan den elektroniske nesen lukte COVID-19-antistoffer?

16. juli 2020 oppdatert av: Nicole Bouvy, Maastricht University Medical Center

Kan den elektroniske nesen lukte COVID-19-antistoffer? En prinsippstudie

Corona Virus Disease (COVID-19), spredte seg over hele verden og har blitt en nødsituasjon av stor internasjonal bekymring. I mars 2020 erklærte WHO COVID-19-utbruddet som en global pandemi. Nøyaktig og rask diagnose er avgjørende for å håndtere pandemien. Nåværende diagnostiske tilnærminger gir flere vanskeligheter: de er tidkrevende, dyre, invasive, og viktigst av alt mangler de høy sensitivitet. Gullstandardens diagnostiske test for COVID-19, revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), er svært avhengig av tilstrekkelig dyp prøvetaking av vattpinne i naso- og orofarynx. En ny diagnostisk test som korrekt og raskt kan identifisere infiserte pasienter og asymptomatiske bærere er påtrengende for å forhindre ytterligere virusoverføring og dermed redusere dødeligheten.

Mål: Denne proof-of-principle-studien tar sikte på å undersøke om en elektronisk nese (Aeonose) kan skille individer med antistoffer fra individer uten antistoffer mot COVID-19 basert på analyse av flyktige organiske forbindelser (VOC).

Metoder: mellom april og juli 2020 ble personer som gjennomgikk RT-PCR og en serologisk test for COVID-19 rekruttert ved Maastricht UMC+ for pusteanalyse. Alle deltakerne måtte puste gjennom Aeonose i fem minutter på rad. VOC-mønsteret i deres utåndede pust ble deretter knyttet til matchende RT-PCR og serologiske testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere hvor en orofaryngeal og nasofaryngeal vattpinne ble samlet inn for RT-PCR og som serologisk testing for påvisning av antistoffer ble utført på.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde dyspné eller trengte ekstra oksygen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Covid-19 mistenkt
Deltakerne ble inkludert hvis en orofaryngeal og nasofaryngeal vattpinne ble samlet inn for RT-PCR og serologisk testing hadde blitt utført, eller hvis deltakerne har hatt en bekreftet COVID-19-diagnose de foregående dagene eller ukene med indikasjon for ny testing via PCR og serologi testing i inkluderingsøyeblikket
Enhet: Aeonose
Alle deltakerne pustet gjennom Aeonose i fem minutter. Denne enheten inneholder metalloksidsensorer som endrer ledningsevne ved reaksjon med VOC i utånding. Disse konduktivitetsendringene er inngangsdata for maskinlæring og brukes til mønstergjenkjenning. En neseklemme ble plassert på nesen til hver deltaker for å unngå inntrengning av ikke-filtrert luft i enheten. Før måling ble Aeonose spylt med romluft, også ført gjennom et karbonfilter. Under hver måling ble det vist en video for å distrahere deltakeren og for å redusere sjansen for hyperventilering. Mislykkede pustetester ble ekskludert fra analysen; årsaken til feilen ble dokumentert. Fire lignende Aeonose-enheter ble brukt til pusteanalyse. En prosedyre for full måling krevde seksten minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-antistoffer vs COVID-19-negative
Tidsramme: 3 måneder
Evne til den elektroniske nesen (Aeonose) til å skille individer med antistoffer fra individer uten antistoffer mot COVID-19 basert på analyse av flyktige organiske forbindelser (VOC).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eNoseCOVIDantibodies

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere