- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569981
Sportsklatring med Parkinsons sygdom
Klatre op, Heads up: Sportsklatring med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et 12-ugers sportsklatrekursus versus uovervåget fysisk træning på motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom.
Baggrund: Sportsklatring (SC) er kendt som en helkropstræning, som desuden træner kognitive, mentale og sociale evner. I modsætning til dets offentlige image er SC i et kontrolleret miljø ved hjælp af "top-rope"-sikring en sikker sport og kan udføres i alle aldre og på ethvert niveau. Inden for neurologisk rehabilitering bruges det allerede som "terapeutisk SC" til andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, depressioner osv., men der mangler studier om klatring hos PD-patienter.
Hypotese: at finde signifikant forbedring af motoriske symptomer i klatregruppen sammenlignet med kontrolgruppen samt biopsykosociale forbedringer efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter interventionen.
Metoder: Effekter af SC på motoriske symptomer hos i alt 48 PD-patienter, som vil blive randomiseret i en klatregruppe (n=24) og en kontrolgruppe (n=24), vil blive evalueret. Klatregruppen vil følge et 12-ugers 90 min/uge klatretræningskursus, ledet af professionelle klatreinstruktører.
Kontrolgruppen vil modtage undervisnings-/informationsmateriale om de europæiske retningslinjer for fysioterapi for fysisk aktivitet anbefalet af WHO og vil blive instrueret i at følge retningslinjernes anbefaling om selvstændigt at leve en aktiv livsstil og træne uden opsyn. Alle patienter vil blive evalueret med kliniske vurderinger ved baseline, mellem undersøgelsesperioden (midten), efter at have afsluttet den 12-ugers undersøgelsesperiode (efter). Som yderligere resultater vil sundhedsmæssige fordele ved SC i PD med en holistisk tilgang, der dækker biopsykosociale aspekter, blive undersøgt. Derfor vil ikke-motoriske og motoriske parametre blive evalueret, og opfølgende vurderinger 6 måneder efter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom
- HY etape 1-3
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- alvorlige ortopædiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klatregruppe (CG)
Patienterne i Klatregruppen (CG) fulgte et 12 uger langt klatretræningsforløb i små grupper af 3-4 deltagere med en certificeret klatreinstruktør.
|
Patienterne i Klatregruppen (CG) fulgte et 12 uger langt klatretræningsforløb i små grupper af 3-4 deltagere med en certificeret klatreinstruktør.
|
Aktiv komparator: Ikke-overvåget aktiv gruppe (UAG)
Patienterne i den ikke-superviserede aktivitetsgruppe (UAG) modtog undervisning i europæiske fysioterapiretningslinjer for fysisk aktivitet anbefalet af WHO for anbefalet aktivitet og fulgte deres selvvalgte aktiviteter over 12 uger.
|
Patienterne i den ikke-superviserede aktivitetsgruppe (UAG) modtog undervisning i europæiske fysioterapiretningslinjer for fysisk aktivitet anbefalet af WHO for anbefalet aktivitet og fulgte deres selvvalgte aktiviteter over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering
Tidsramme: Testpunkter: Ændring fra Baseline Score efter 12 uger efter interventionen
|
Motorisk del af Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III
|
Testpunkter: Ændring fra Baseline Score efter 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gang og balance ved hjælp af bærbare sensorer
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Inertisensorer vil blive brugt til at kvantificere gangmetrikker (posturalt svaj, gangcyklus, hastighed), når deltagerne udfører gang- og balanceforsøg
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Kvantificeret Bradykinesia test
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Ændringer i en kvantificeret bradykinesi Tester ved hjælp af en standardiseret hurtig tastaturtappeopgave.
Ændringer vil blive evalueret i nøgler/sekund
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Vurdering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et dynamometer.
Resultater vil blive evalueret i kilogram
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Parkinson Quality of Life Questionaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Livskvalitet, vurderet ved PDQ-39 Spørgeskema
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Sociale resultater
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Spørgeskemaer om sociale effekter
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Kognitive vurderinger
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Ændring i kognition vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret kognitiv vurderingsbatteri, der måler følgende domæner: eksekutive funktioner, hukommelse, opmærksomhed og verbale funktioner
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Ændringer i hjernens funktionelle og strukturelle MR (hviletilstandsparadigma) og ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle MR
Tidsramme: Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Ændringer i strukturel og funktionel MR (hviletilstandsparadigma) vil blive vurderet
|
Testpunkter: Ændring efter 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1369/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige