Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunterapi ved prostatacancer ved hjælp af 177Lu-J591-antistof

16. marts 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Radioimmunoterapi fase I dosis-eskaleringsundersøgelser i prostatacancer ved brug af 177Lu-J591 antistof: dosisfraktioneringsregime

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel, 177Lu-J591 og se, hvilke effekter (gode og dårlige) det har på din prostatakræft. Et andet formål er at finde den højeste dosis af lægemidlet, der kan gives uden at give alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Vi planlægger at udføre et fase I dosis-eskaleringsstudie. Forsøget er designet til at bestemme den kumulative MTD i en FDR, hvor 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum. Dosisoptrapningen vil starte ved 20 mCi/m2 og eskalere i trin på 5 mCi/m2 til 55 mCi/m2 i op til 8 kohorter. Vi planlægger at rekruttere maksimalt 68 forsøgspersoner i dette forsøg.

Specifikke mål: 1. Bestem den kumulative MTD for 177Lu-J591 i et 2 ugers dosisfraktioneringsregime.

2. Udfør billeddannelse og farmakokinetiske (PK) undersøgelser med 177Lu-J591 for at definere PK og dosimetri af 177Lu-J591 3. Bestem myelotoksiciteten af ​​fraktioneret dosis af 177Lu-J591 4. Overvåg biokemisk (PSA) og/eller målbar sygdom respons og varighed.

Efter administration af 177Lu-J591 mAb på dag 0 kan blodprøver tages efter 10 minutter, 1, 2, 4 timer, dag 1, én gang i løbet af dag 3-6, dag 7 og 14. Derudover kan totale kropsbilleder opnås på dag 0 1-4 timer efter undersøgelsesbehandling, dag 1, én gang på dag 3-6, dag 7 og 14 ved brug af et gammakamera. (Ændring dateret 15. juli 2009: Da efterforskerne har fået rigelig information fra de indledende kohorter, vil PK og 177Lu-J591 billeddannelsesundersøgelser (bortset fra dag 6-8 scanningen) blive betragtet som valgfri.) Patienterne vil blive fulgt i minimum 12 uger efter den 2. dosis af 177Lu-J591 (i alt 14 uger) eller indtil toksiciteten forsvinder, sygdomsprogression eller administration af alternativ behandling for patientens prostatacancer. Forskellige kliniske og laboratoriemæssige evalueringer vil blive udført i løbet af den første uge og derefter hver uge indtil 12 uger. Disse omfatter blodkemi, CBC'er, serum PSA-niveauer osv. Hvis patientens sygdom er stabil eller reagerer 12 uger efter hans sidste dosis, vil han fortsætte med at blive fulgt, indtil sygdommen udvikler sig. Under den langsigtede opfølgning vil patientens PSA blive monitoreret mindst hver 6. uge, og CT/knogle-scanninger vil blive evalueret mindst hver 18. uge indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk diagnose (nylig eller fjern) af prostata adenokarcinom

  • Progressivt, kastratmetastatisk karcinom i prostata defineret ved tilstedeværelse af metastatisk sygdom på billeddannelse og:

    • progressive tumorlæsioner på CT eller MR og/eller
    • nye osseus læsioner på knoglescanning og/eller

    • stigende PSA

      • Stigende PSA ved 3 serielle bestemmelser over en periode på mere end 2 uger. En stigning i PSA skal bestemmes ved to separate målinger, der tages med mindst en uges mellemrum og bekræftes af en tredje og om nødvendigt en fjerde måling. Hvis den tredje måling ikke er større end den anden, skal der foretages en fjerde måling. Den fjerde måling skal være større end den anden måling, for at patienterne er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen. Den mindste endelige PSA skal være > 2.
  • For forsøgspersoner, der ikke har gennemgået kirurgisk orkiektomi, skal LHRH-agonist- eller antagonistterapi vedligeholdes i hele denne undersøgelse
  • Blodpladetal > 150.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2.000/mm3
  • Normal koagulationsprofil (defineret som PT eller INR og PTT < 1,3x ULN), medmindre på et stabilt antikoagulationsregime
  • Hæmatokrit > 27 % eller hæmoglobin > 9 g/dL uden blodtransfusionsafhængighed
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patienten skal have udviklet sig efter seponering af anti-androgenbehandling, hvis modtaget
  • Serum testosteron < 50 ng/ml

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kortikosteroider og/eller binyrebarkehormonhæmmere inden for 4 ugers behandling, bortset fra lavdosis vedligeholdelsesprednison eller hydrocortison (dvs. ved binyrebarkinsufficiens) i en stabil dosis efter investigators skøn
  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 ugers behandling.
  • Tidligere strålebehandling omfattende >25 % af forventet rødmarvsfordeling.
  • Forudgående behandling med 89Strontium (Metastron®) eller 153Samarium (Quadramet®)
  • CNS-metastase
  • Anamnese med anfald og/eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt historie om HIV
  • Serum kreatinin > 2x ULN
  • AST > 2x ULN
  • Bilirubin (total) > 1,5x ULN; personer med Gilberts syndrom vil være tilladt, hvis direkte bilirubin er inden for institutionelle normale grænser
  • Alvorlig aktiv infektion (som vurderet af investigator)
  • Aktiv angina pectoris eller NY Heart Association klasse III-IV
  • ECOG Performance Status > 2
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Alder < 21 år
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
  • Tidligere behandling med monoklonalt Ab J591 mærket med terapeutiske doser på 177Lu eller 90Y
  • Anden forsøgsbehandling inden for 4 uger efter behandling
  • Manglende evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller til at følge undersøgelsesprocedurer efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
20 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 2
25 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 3
30 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 4
35 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 5
40 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 6
45 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 7
50 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 8
55 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet i 2 doser med 2 ugers mellemrum.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.
Eksperimentel: 9
25 mCi/m2 af 177Lu-J591 vil blive givet hver 2. uge.
Medicin: 117Lu-J591
Der vil være 9 grupper af patienter. Den første gruppe vil modtage 20 enheder testlægemiddel, og den 9. gruppe vil modtage 55 enheder af testlægemidlet. Den nøjagtige dosis af testlægemidlet vil afhænge af, hvor mange patienter der er inkluderet i denne protokol på tidspunktet for patientindskrivning. Patienterne vil modtage 20-55 enheder (eller millicurie) radioaktivitet afhængigt af patientspecifik højde og vægt. Tildelingen af ​​hver patient til et specifikt dosisniveau er udelukkende baseret på sekvensen af ​​rekrutteringsgrundlaget og afhænger ikke af patientens kliniske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer PK og dosimetri for 177Lu-J591
Tidsramme: Udfør billeddannelse og farmakokinetisk (PK) prøvetagning i løbet af de første to uger af behandlingen.
Udfør billeddannelse og farmakokinetisk (PK) prøvetagning i løbet af de første to uger af behandlingen.
Bestem den kumulative maksimalt tolererede dosis af 177Lu-J591 i et 2 ugers dosisfraktioneringsregime.
Tidsramme: Vil blive bestemt baseret på toksicitet oplevet af patienter på hvert dosisniveau.
Vil blive bestemt baseret på toksicitet oplevet af patienter på hvert dosisniveau.
Bestem myelotoksiciteten af ​​fraktioneret dosis af 177Lu-J591
Tidsramme: Laboratorietest vil blive udført ugentligt.
Laboratorietest vil blive udført ugentligt.
Definer den foreløbige effekt (responsrate) af 177Lu-J591
Tidsramme: PSA vil blive evalueret ved baseline og uge 6, 10 og 14. Scanning vil blive udført ved baseline og uge 14.
PSA vil blive evalueret ved baseline og uge 6, 10 og 14. Scanning vil blive udført ved baseline og uge 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg biokemisk (PSA) og/eller målbar sygdomsrespons og varighed.
Tidsramme: PSA vil blive evalueret ved baseline og uge 6, 10 og 14. Scanning vil blive udført ved baseline og uge 14.
PSA vil blive evalueret ved baseline og uge 6, 10 og 14. Scanning vil blive udført ved baseline og uge 14.
Estimer strålingsdosimetri af 177Lu-J591 og korreler toksicitet med strålingsdosimetri.
Tidsramme: Totale kropsbilleder vil blive opnået på dag 0 1-4 timer efter behandling, dag 1, én gang i løbet af dag 3-6, dag 7 og 14
Totale kropsbilleder vil blive opnået på dag 0 1-4 timer efter behandling, dag 1, én gang i løbet af dag 3-6, dag 7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602008378
  • Repetitive dosing 177Lu-J591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 117Lu-J591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner