Blodtryk og glukosesænkning til forebyggelse af vaskulær sygdom hos højrisikopatienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. En diagnose af type 2 diabetes mellitus først stillet i en alder af 30 år eller ældre
2. Alder 55 år eller ældre ved indrejse
3. Evne til at give informeret samtykke

4. En væsentligt forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom, angivet ved:

   • En anamnese med større makrovaskulær sygdom defineret som en af: slagtilfælde, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for forbigående iskæmisk anfald, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, koronararterie bypasstransplantat, perkutan transluminal koronar angioplastik (med eller uden stenting), perifer revaskularisering (angioplastik) eller kirurgi) eller amputation sekundært til vaskulær sygdom eller
   • En anamnese med større mikrovaskulær sygdom defineret som en hvilken som helst af nefropati (albumin:kreatinin-forhold >300 ug/mg), retinal fotokoagulationsterapi, proliferativ retinopati (nye blodkar på disken eller andre steder, glasagtig blødning, præ-retinal blødning eller fibrøs proliferation på diskus eller andre steder), makulært ødem (nethindefortykkelse inden for én diskusdiameter af det makulære centrum) eller blindhed i begge øjne (korrigeret synsstyrke 6/60 eller værre, varer ved i tre måneder eller mere) som ikke vides at skyldes manglende -diabetiske årsager eller
   • En første diagnose af type 2-diabetes stillet 10 eller flere år før indrejse eller
   • En anden væsentlig risikofaktor for vaskulær sygdom defineret som enhver af: nuværende daglig cigaretrygning, total kolesterol større end 6,0 ​​mmol/l (med eller uden kolesterolsænkende behandling), HDL-kolesterol <1,0 mmol/l, mikroalbuminuri (albumin:kreatinin-forhold 30) -300 ug/mg) eller
   • Alder 65 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

1. En klar kontraindikation til behandling med en ACE-hæmmer eller et thiazidlignende diuretikum
2. En specifik indikation for behandling med en anden ACE-hæmmer end perindopril 2-4 mg dagligt (se også pkt. 5.2.3) eller et thiazidlignende diuretikum
3. En bestemt og specifik indikation for behandling med gliclazid eller et hæmoglobin A1c kontrolmål på 6,5 % eller mindre
4. En klar kontraindikation til behandling med gliclazid eller et hæmoglobin A1c kontrolmål på 6,5 % eller mindre
5. En klar indikation for langtidsbehandling med fuld dosis eller sengetid insulinbehandling
6. Deltagelse i et forsøg inden for måneden forud for registreringsbesøget eller aktuel deltagelse i et andet forsøg

Andre potentielle årsager til udelukkelse inkluderer:

• Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af studiebehandling eller opfølgning
• Aktuel klinisk ustabilitet (fx en større cerebral eller koronar hændelse eller synstruende retinopati eller makulaødem inden for de foregående par uger)
• Livstruende ikke-vaskulær sygdom bortset fra diabetes og dens komplikationer
• Moderat eller svær demens
• Større funktionsnedsættelse, der sandsynligvis forhindrer regelmæssigt besøg på studieklinikker

Endelige beslutninger om berettigelse blev truffet efter undersøgelsens investigator og den potentielle undersøgelsesdeltagers skøn i lyset af eventuelle krav eller vejledning fra lokale etiske udvalg og andre regulerende organer.