Vergelijking van Captisol-Enabled™ Iohexol en Omnipaque™ bij patiënten met een verminderde nierfunctie die coronaire angiografie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar

2. Verwezen voor een coronaire angiografie (met of zonder percutane coronaire interventie) en moet voldoen aan één van de volgende criteria:

   1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 en ≥15 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking; of

   2. eGFR <60 en ≥45 ml/min/1,73 m2 zoals bepaald door de CKD-EPI-vergelijking en ten minste 1 van de volgende voorwaarden:

      • Leeftijd >75 jaar
      • Diabetes mellitus met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤10%
      • New York Heart Association (NYHA) klasse II of III hartfalen
      • Albuminurie met urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) of urine eiwit-tot-creatinine ratio (UPCR) ≥300 en ≤4000 mg/g; of
      • Bloedarmoede, met hemoglobinewaarden ≥8 g/dl maar <12,0 g/dl bij vrouwen en <13,0 g/dl bij mannen, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie

3. Indien vrouwelijk, moet ook aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Chirurgisch steriel met bilaterale tubaligatie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie
   2. Postmenopauzaal met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar en follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik; of
   3. Is een vrouw die zwanger kan worden, niet zwanger is en geen borstvoeding geeft op het moment van de screening, en moet instemmen met het gebruik van een door het protocol aanbevolen anticonceptiemethode of zich onthouden van heteroseksuele omgang, beginnend ten minste 30 dagen voorafgaand aan en tot 30 dagen na het onderzoekscontrastmiddel agenten administratie

4. Als een man die een kind kan verwekken, ook aan alle volgende criteria moet voldoen:

   1. Bereid zijn om een ​​door het protocol aanbevolen methode van anticonceptie te gebruiken, dwz een benadering met dubbele barrière (bijv. condooms met zaaddodend middel) of zich te onthouden van heteroseksuele omgang met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na toediening van contrastmiddel in onderzoek; En
   2. Bereid zijn om af te zien van spermadonatie vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na toediening van het onderzoekscontrastmiddel
5. Bereid om door het protocol aanbevolen bloed- en urinecollecties, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumonderzoeken te ondergaan; En
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

1. eGFR <15 ml/min/1,73 m2
2. Verlaging van de eGFR met ongeveer 25% die naar het oordeel van de onderzoeker als acuut wordt beschouwd
3. Lichaamsgewicht >125 kg

4. Ongecorrigeerde klinisch significante afwijkingen van klinische laboratoriumbeoordelingen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoeksgedrag zullen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. HbA1c >10%
   2. Bloedglucose >270 mg/dL
   3. Hemoglobine <8 g/dL
   4. Albuminurie met UACR of UPCR >4000 mg/g; of
   5. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >3 x bovengrens van het referentiebereik
5. Positieve test op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 RNA bij Screening;
6. Positieve test op antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus-RNA bij screening
7. Ongecontroleerde hypertensie, met systolische bloeddruk (BP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg bij screening, gebaseerd op het gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen verkregen van de dominante arm van de patiënt
8. Hypotensie, die naar het oordeel van de onderzoeker als recentelijk wordt beschouwd, en vereiste reanimatie met intraveneuze vloeistoffen
9. Niet-cardiale acute ziekte of verwondingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen vertroebelen
10. Bekende allergie of gevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen, Captisol of een van de hulpstoffen in het onderzoekscontrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met profylactische behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker en goede klinische praktijken
11. Bekende allergie voor heparine, voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie met trombose

12. Chronische ziekte(s) die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren) of die de patiënt een onnodig risico zouden opleveren door deel te nemen aan het onderzoek. studie, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    1. NYHA klasse IV of gedecompenseerd hartfalen; of
    2. Levercirrose
13. Onvermogen om periprocedurele intraveneuze volume-expansie te ontvangen
14. Contrastmiddelen ontvangen binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande coronaire angiografie
15. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder ibuprofen, gedurende ten minste 24 uur vóór de geplande procedure