Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II-undersøgelse af M3814 med etoposid og cisplatin ved udstrakt sygdom i småcellet lungekræft (SCLC) (ED)

11. september 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Et multicenterstudie med en åben fase Ib-del efterfulgt af en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind fase II-del til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK af M3814 i kombination med etoposid og cisplatin hos forsøgspersoner med behandlingsnaive Småcellet lungekræft (SCLC) omfattende sygdom (ED)

M3814 er et forsøgslægemiddel under evaluering til behandling af lungekræft. Formålet med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​M3814 i kombination med kemoterapi med SCLC ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var tænkt som et fase I/II forsøg, men studiet gik aldrig videre til fase II på grund af rekrutteringsudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site 4
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site 2
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 6
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Reasearch site 5
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Research Site 3
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site 1
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site 1
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430291
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300210
        • Research Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 1
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 4
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site 3
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site 2
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site 1
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Research Site 2
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Research Site
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Research Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Research Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 9113
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site 3
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen (fase Ib og fase II) skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Omfattende sygdom (dvs. sygdom ud over ipsilateral hemithorax, som kan omfatte ondartet pleural eller perikardiel effusion eller hæmatogene metastaser [Tany, Nany, M1a/b; T3-T4, Nany, M0, på grund af flere lungeknuder eller omfang af sygdom, der udelukker en tolerabelt strålingsfelt, som bedømt af efterforskeren])
  • Deltagere er berettiget til første linje platin-baseret kemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) mindre end lig med (<=) 2
  • Forventet levetid på mere end lig med (≥) 3 måneder
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet. Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Tidligere anticancerterapi for omfattende sygdom (ED) SCLC inklusive eksperimentelle midler.
  • Samtidig brug af anden kræftbehandling inklusive ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet M3814.
  • Omfattende forudgående strålebehandling (RT) på mere end 30 % af knoglemarvsreserverne (efter efterforskerens vurdering)
  • Forudgående knoglemarvs-/stamcelletransplantation inden for 5 år før studiestart (kun fase II)
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemiddeladministration. Intervention(er) for at fastslå diagnosen for SCLC er tilladt inden for 28 dage, så længe deltagerne er godkendt af det medicinske og kirurgiske team.
  • Dårlige vitale organfunktioner defineret som:
  • Nedsat knoglemarv som påvist ved hæmoglobin mindre end (<) 9,0 gram pr. deci liter (g/dL) (5,7 mikromol pr. liter (μmol/L)), absolut neutrofiltal < 1,5 × 109/L, blodplader < 100 × 109/ L
  • Nedsat nyrefunktion som påvist ved beregnet kreatininclearance < 60 ml/minut (min) (ifølge Cockcroft-Gault-formlen)
  • Leverfunktionsabnormitet som defineret ved total bilirubin større end (>) 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) > 2,5 × ULN (deltagere med leverpåvirkning: maksimalt ASAT/ALAT) 5 × ULN)
  • Kontraindikation til brug af etoposid eller cisplatin
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge før de får den første dosis af forsøgslægemiddel) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A og CYP2C19 (medmindre behandlingen kan afbrydes mindst 1 uge før modtagelse den første dosis af forsøgslægemiddel) eller potente inducere af CYP3A og CYP2C19 (medmindre behandlingen kan seponeres mindst 3 uger før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemiddel). Bemærk: Andre protokoldefinerede kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M3814 PiC med Etoposid og Cisplatin
Deltagerne modtog M3814 100 milligram (mg) pulver i kapsel (PiC) oralt én gang dagligt i kombination med Etoposide 100 mg/m^2 over en 60 minutters intravenøs infusion på dag 1-3 og Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^ 2) over en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1 i 6 cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger (21 dage) indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: M3814
Deltagerne modtog M3814 PiC eller hot melt ekstrudering (HME) tablet oralt én gang dagligt i kombination med etoposid (intravenøst) og cisplatin i 6 cyklusser med hver cyklus, der varede 3 uger (21 dage).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) blev administreret over en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 over en 60 minutters IV-infusion på dag 1-3 blev administreret i 6 cyklusser, hvor hver cyklus varede 3 uger (21 dage).
Eksperimentel: M3814 (HME Tablet + PiC) med Etoposid og Cisplatin
Deltagerne modtog M3814 100 mg hotmelt-ekstruderingstablet (HME) oralt 5 dage før dag 1 og M3814 100 mg PiC, oralt én gang dagligt fra dag 1 i kombination med Etoposide 100 mg/m^2 over en 60 minutters intravenøs infusion på dag 1 -3 og Cisplatin 75 mg/m^2 over en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1 i 6 cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger (21 dage) indtil PD.
Medicin: M3814
Deltagerne modtog M3814 PiC eller hot melt ekstrudering (HME) tablet oralt én gang dagligt i kombination med etoposid (intravenøst) og cisplatin i 6 cyklusser med hver cyklus, der varede 3 uger (21 dage).
Andre navne:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) blev administreret over en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 over en 60 minutters IV-infusion på dag 1-3 blev administreret i 6 cyklusser, hvor hver cyklus varede 3 uger (21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antal forsøgspersoner, der har oplevet enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-perioden.
Tidsramme: op til 21 dage
op til 21 dage
Fase Ib: Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D) af eskalerende dosis af M3814 i kombination med cisplatin og etoposid til fase II-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: op til 11 måneder
op til 11 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 24 måneder
PFS-tiden vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. PFS-tiden er defineret som varigheden fra randomisering til enten første observation af progressiv sygdom (PD) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra randomisering til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Antal forsøgspersoner med akutte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase Ib: Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Forsøgspersoner vil blive analyseret for vitale tegn (f.eks. kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og blodtryk), laboratorieparametre og 12-aflednings-EKG optaget ved baseline og efter administration af M3814. Antallet af forsøgspersoner med unormale værdier for laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive rapporteret.
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase Ib: Ændring i Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase Ib: Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons (OR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Efter randomisering med periodiske tumorevalueringer indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling, vurderet i op til 11 måneder
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste objektive respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive afledt fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som vurderet af investigator.
Efter randomisering med periodiske tumorevalueringer indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling, vurderet i op til 11 måneder
Fase Ib: Varighed af respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
DoR gælder kun for emner, hvis BOR er enten CR eller PR. Varigheden måles fra den første dokumenterede respons (CR eller PR, alt efter hvad der først registreres) indtil den første vurdering af progressiv sygdom (PD). DoR vil blive udledt fra BOR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
Fase Ib: Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomskontrol vurderet ud fra bedste overordnede respons af enten CR, PR eller stabil sygdom (SD) vil blive rapporteret.
Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 11 måneder
Fase Ib: Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Tid fra randomisering til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 11 måneder
PFS-tiden er defineret som varigheden fra randomisering til enten første observation af progressiv sygdom (PD) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive udledt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Tid fra randomisering til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere, vurderet op til 11 måneder
Fase Ib: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 11 måneder
OS-tiden er defineret som datoen fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 11 måneder
Fase Ib: Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 4 timer (AUC 0-4), 0 til 24 timer (AUC 0-24) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis, C3D1 præ-dosis og 3,5 timer efter dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis, C3D1 præ-dosis og 3,5 timer efter dosis
Fase Ib: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t ) for M3814, cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for M3814
Tidsramme: C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M3814
Tidsramme: C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af M3814
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Intravenøs (IV) Clearance (CL) af cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/f) af M3814
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) af cisplatin og etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Terminalhastighedskonstant (λz) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Dag (D) -1, C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase Ib: Ændringer i Cmax for M3814 mellem dag -1 og C2D1
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Ændringer i AUC for M3814 mellem dag -1 og C2D1
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Ændringer i AUC for etoposid fra C1D1 til C1D2, C1D3 og C2D1 (for de første 2 dosisniveauer) eller fra C1D1 til C2D1 (andre dosisniveauer)
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (ekskl. D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (ekskl. D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Ændringer i Cmax for Etoposid fra C1D1 og C2D1
Tidsramme: Cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Ændringer i AUC for Cisplatin fra C1D1 til C1D2, C1D3 og C2D1 (for de første 2 dosisniveauer) eller fra C1D1 til C2D1 (andre dosisniveauer)
Tidsramme: Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (ekskl. D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Dag (D) -1, cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (ekskl. D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase Ib: Ændringer i Cmax for Cisplatin fra C1D1 og C2D1
Tidsramme: Cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Cyklus (C) 1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5 (eksklusive D-1), 4, 6 og 8 timer (timer) efter dosis
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons (OR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste objektive respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). ORR vil blive afledt fra BOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator.
Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Fase II: Varighed af respons (DoR) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
DoR gælder kun for emner, hvis BOR er enten CR eller PR. Varigheden måles fra den første dokumenterede respons (CR eller PR, alt efter hvad der først registreres) indtil den første vurdering af progressiv sygdom (PD). DoR vil blive udledt fra BOR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomskontrol vurderet ud fra bedste overordnede respons af enten CR, PR eller stabil sygdom (SD) vil blive rapporteret.
Første dokumenterede fuldstændige respons eller delvise respons, alt efter hvad der først registreres indtil den første vurdering af sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Procentdel af forsøgspersoner, der modtog profylaktisk kraniel bestråling (PCI) og/eller thoraxbestråling efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: Efter 6 behandlingscyklusser, vurderet op til 24 måneder
Efter 6 behandlingscyklusser, vurderet op til 24 måneder
Fase II: Tumorsvind fra baseline i mållæsioner
Tidsramme: Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Fase II: Antal forsøgspersoner med af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase II: Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier, unormale vitale tegn og unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase II: Ændring i Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fra den første dosis af studiemedicinsk behandling op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Fase II: Primær sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Baseret på Time to Definitive Deterioration (TUDD) som vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Fase II: Primær HRQoL baseret på TUDD vurderet ved hjælp af EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Fase II: Primær HRQoL baseret på TUDD vurderet ved hjælp af European Quality of Life 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Screening; Efter randomisering hver 6. uge op til uge 54 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke, uanset behandlingsophør eller påbegyndelse af anden behandling., vurderet i op til 24 måneder
Fase II: Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t ) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for M3814, Cisplatin og Etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for M3814
Tidsramme: C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis
C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase II: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M3814
Tidsramme: C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis
C1D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Fase II: Total kropsclearance fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/f) af M3814
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Intravenøs (IV) clearance (CL) af cisplatin og etoposid
Tidsramme: Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/f) af M3814
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
Fase II: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) af cisplatin og etoposid
Tidsramme: C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis
C1D1, C2D1: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter dosis; C1D2 præ-dosis, C1D3 præ-dosis, C1D8 præ-dosis, C1D15 præ-dosis og 2 timer efter dosis, C2D3 præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS100036-0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med M3814

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner