Mesenkymale stamceller til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 80 år.
2. Forsøgspersoner, der havde en begyndende iskæmisk slagtilfælde inden for 48 til 168 timer før behandlingsstart.
3. Forsøgspersoner med forekomst af et iskæmisk slagtilfælde med tydelig motorisk eller talemangel dokumenteret af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 5 til 20 (ved baseline-vurderingen), som ikke ændrede sig med ≥4 point fra screeningen til baseline-vurderingen .
4. Forsøgspersoner, der havde en begyndende iskæmisk slagtilfælde med aterosklerose med stor arterie eller kardioemboli.
5. Forsøgspersoner med bekræftelse af hemisfærisk kortikalt infarkt med hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive diffusionsvægtet billeddannelse, der viser en akut læsion, der måler <100 ml.
6. Forsøgspersoner modificerede Rankin-score på 0 eller 1, rapporteret efter forsøgsperson eller familie, før symptomerne på det aktuelle slagtilfælde.
7. Forsøgspersoner med en kropsvægt på 50 til 90 kg.
8. Forsøgsperson eller juridisk værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de angivne oplysninger, og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget person.
9. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

(1) Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mIU/ml, ELLER; (2) 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med forekomst af en hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde som påvist ved computeriseret tomografi.
2. Forsøgspersoner med en lacunar en læsion på ≤ 1,5 cm af den længste diameter eller et hjernestammeinfarkt på MR som ætiologien til aktuelle slagtilfældesymptomer.
3. Personer med nedsat bevidsthedsniveau (score på 3 for punkt 1a i NIHSS).
4. Forsøgspersoner, der har oplevet anfald siden begyndelsen af ​​iskæmisk slagtilfælde.
5. Personer med signifikant hovedtraume (GCS=3~8) eller tidligere slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder (undtagen forbigående iskæmisk anfald (TIA)).
6. Personer med ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensive behandlinger (vedvarende systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk >110 mm Hg).
7. Personer med blodsukkerkoncentration <50 mg/dL eller >400 mg/dL.

8. Forsøgspersoner med ukorrigeret koagulopati, herunder, men ikke begrænset til:

   1. International normaliseret ratio (INR) >1,4; eller
   2. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 28 sekunder eller > 50 sekunder; eller
   3. Blodpladetal (PLT) <100.000/mm3 eller > 700.000/mm3.
9. Personer med historie af enhver form for malignitet.
10. Personer med større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åben brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for de foregående 30 dage.
11. Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter produktbehandling) eller ammer.

12. Forsøgspersoner, der har en betydelig sygdom som vurderet af principal investigator (PI), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlig nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; eller
    2. Avanceret leversygdom såsom levercirrhose; eller
    3. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 og 4); eller
    4. Alvorlig pulmonal dysfunktion, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og historie med lungeresektion; eller
    5. En kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for de 6 måneder før studiets medicinindgivelse, eller en historie med stofmisbrug, som efterforskeren vurderer som væsentlig; eller
    6. En kendt historie med alvorlige allergiske såsom anafylaktiske reaktioner; eller
    7. En kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (normalt saltvand og humant serumalbumin); eller
    8. En kendt historie med Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme, Parkinsons sygdom eller enhver anden neurologisk lidelse, som efter forsøgslægens opfattelse ville påvirke deres evne til at deltage i forsøget eller forvirre undersøgelsesvurderinger;

13. Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorietests;

    1. >2 × øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
    2. >2 × ULN for serumkreatinin;
14. Forsøgspersoner, der vides at være smittet med HIV.
15. Forsøgspersoner, der ikke kan få CT- eller MR-test.
16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering.
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en forsøgsbehandling inden for 1 år før undersøgelsens lægemiddeladministration.

18. Forsøgspersoner, der har følgende sygehistorie, herunder:

    1. Autoimmun sygdom såsom anti-phospholipid syndrom.
    2. Protein C mangel.
    3. Protein S mangel.
    4. Seglcelleanæmi.
    5. Dyb venetrombose.
    6. Lungeemboli
    7. Langtidsbrug af p-piller (defineret som brug af p-piller kontinuerligt i mere end 30 dage)
    8. Kontrolleret stofmisbrug.
    9. Hjerne vaskulære misdannelser såsom moyamoya sygdom.