- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957602
Evaluering af en ny mikrofluidisk anordning til rensning af metastaserende lungekræftpatienter CTC (cirkulerende tumorceller) (LUTON)
Evaluering af en ny mikrofluidisk anordning til at rense metastatiske lungekræftpatienter CTC (cirkulerende tumorceller og muliggør deres dyrkning (in vitro og in ovo)
Nuværende strategier for kræftdiagnose består af udvinding af et fast væv fra det berørte område. Denne prøve gør det muligt at studere specifikke biomarkører og tumorens genetiske natur.
Vævsudtrækningen er dog risikabel og smertefuld for patienten og er i nogle tilfælde utilgængelig i utilgængelige tumorer.
Kræft er desuden en dynamisk sygdom, og i løbet af sygdomsforløbet bliver kræftformer generelt mere heterogene. Som et resultat af denne heterogenitet kan bulktumoren omfatte en mangfoldig samling af celler, der rummer forskellige molekylære signaturer med forskellige niveauer af følsomhed over for behandling. Denne heterogenitet kan resultere i en ikke-ensartet fordeling af genetisk adskilte tumorcellesubpopulationer på tværs af og inden for sygdomssteder (rumlig heterogenitet) eller tidsmæssige variationer i kræftcellernes molekylære sammensætning (temporal heterogenitet).
For at overvinde disse ulemper dukker nye alternativer op, såsom flydende biopsi.
En flydende biopsi er analyse af biomarkører i et ikke-fast biologisk væv, hovedsageligt blod, som har bemærkelsesværdige fordele i forhold til den traditionelle metode; det har ingen risiko, det er ikke-invasivt og smertefrit, det kræver ikke operation og reducerer omkostninger og diagnosetid.
Af de forskellige cirkulerende biomarkører har især cirkulerende tumorceller (CTC'er) åbnet nye vinduer. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) frigives til blodbanen fra primær cancer, metastaser og endda fra et spredt tumorcellereservoir.
CTC'er kan ideelt set erstatte vævsbiopsier i forudsigelse og overvågning af terapeutiske responser og tumortilbagefald. CTC'er kan bruges til at vejlede terapeutisk kræftbehandling og tjene som lægemiddelmål.
Der er en bred vifte af instrumenter og metoder til at indfange, berige og optælle CTC'er. Ingen af dem anses dog for at være optimale.
For at forbedre renheden af CTC'er har undersøgelseskonsortiet udviklet en banebrydende mikrofluidisk enhed (LUTON) til at reducere leukocytter kontaminering og samtidig bevare CTC's levedygtighed.
Merværdien af undersøgelsens innovation er blevet valideret på kliniske cellelinjer. Formålet med denne undersøgelse er nu at bestemme enhedens ydeevne ved hjælp af patienters blodprøver.
Til dette formål vil CTC'er fra ikke-småcellede lungemetastaserende cancerpatienter blive isoleret ved hjælp af ClearCellFX1 før injektion i LUTON-arbejdsgangen.
Opsamlede celler vil derefter enten vokse in vitro eller in ovo, og merværdien af dette ekstra oprensningstrin bestemmes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (>18 år)
- Stadie IV ikke-småcellet lungekræft (afhængig af klassificering)
- Førstelinjebehandling godkendt af Multidisciplinært Teammøde (MDTM) og referentlæge
- Kunne give ikke-indsigelser mod deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patientvægt under 50 kg ved inklusion
- Mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter
Metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter, som endnu ikke er påbegyndt deres behandling (osermertinib eller kemoterapi (associeret med eller ikke med immunterapi)
|
Blodprøvetagning (4*10 ml) før behandlingsstart og efter første evaluering (normalt 3-4 måneder efter behandlingsstart).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 dages CTCs levedygtighedsevaluering efter oprensning med vores innovative LUTON mikrofluidisk enhed
Tidsramme: 2 dage efter injektion i mikrofluidapparatet.
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) fra blodprøver vil blive hentet og beriget af ClearCellFX1, før de injiceres i LUTON-arbejdsgangen. Oprensede CTC'er vil derefter blive indsamlet efter deres passage ind i den mikrofluidiske enhed for at blive dyrket i 3D. Efter 2 dage udføres en "Live and Dead" test for at kvantificere mængden af levende celler (30 prøver fra diagnose). |
2 dage efter injektion i mikrofluidapparatet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0928
- 2021-A01838-33 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Blodopsamling
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater