- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957602
Evaluering av en ny mikrofluidisk enhet for å rense metastatiske lungekreftpasienter CTC (sirkulerende tumorceller) (LUTON)
Evaluering av en ny mikrofluidisk enhet for å rense metastaserende lungekreftpasienter CTC (sirkulerende tumorceller og muliggjør deres kultur (in vitro og in ovo)
Nåværende strategier for kreftdiagnose består av utvinning av et fast vev fra det berørte området. Denne prøven gjør det mulig å studere spesifikke biomarkører og svulstens genetiske natur.
Vevsekstraksjonen er imidlertid risikabel og smertefull for pasienten og er i noen tilfeller utilgjengelig i utilgjengelige svulster.
I tillegg er kreft en dynamisk sykdom og i løpet av sykdomsforløpet blir kreftformer generelt mer heterogene. Som et resultat av denne heterogeniteten kan svulsten i bulk inkludere en mangfoldig samling av celler som har distinkte molekylære signaturer med differensielle nivåer av følsomhet for behandling. Denne heterogeniteten kan resultere i en ujevn fordeling av genetisk distinkte tumorcellesubpopulasjoner på tvers av og innenfor sykdomssteder (romlig heterogenitet) eller tidsmessige variasjoner i den molekylære sammensetningen av kreftceller (temporal heterogenitet).
For å overvinne disse ulempene dukker det opp nye alternativer, for eksempel flytende biopsi.
En flytende biopsi er analyse av biomarkører i et ikke-fast biologisk vev, hovedsakelig blod, som har bemerkelsesverdige fordeler i forhold til den tradisjonelle metoden; det har ingen risiko, det er ikke-invasivt og smertefritt, det krever ikke kirurgi og reduserer kostnader og diagnosetid.
Av de ulike sirkulerende biomarkørene har spesielt sirkulerende tumorceller (CTC) åpnet nye vinduer. Sirkulerende tumorceller (CTCs) frigjøres til blodet fra primær kreft, metastaser og til og med fra et spredt tumorcelle-reservoar.
CTC-er kan ideelt sett erstatte vevsbiopsier i prediksjon og overvåking av terapeutiske responser og tumorresidiv. CTC-er kan brukes til å veilede terapeutisk kreftbehandling og tjene som legemiddelmål.
Det finnes et bredt spekter av instrumenter og metoder for å fange, berike og telle CTC-er. Ingen av dem anses imidlertid som optimale.
For å forbedre renheten til CTC-er, har studiekonsortiet utviklet en banebrytende mikrofluidisk enhet (LUTON) for å redusere leukocyttforurensning samtidig som CTCs levedyktighet bevares.
Merverdien av studieinnovasjonen har blitt validert på kliniske cellelinjer. Målet med denne studien er nå å bestemme ytelsen til enheten ved hjelp av pasientenes blodprøver.
For dette formålet vil CTC-er fra ikke-småcellet lungemetastatisk kreftpasienter bli isolert ved hjelp av ClearCellFX1 før injeksjon i LUTON-arbeidsflyten.
Innsamlede celler vil da enten vokse in vitro eller in ovo og merverdien av dette ekstra rensetrinnet bestemmes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478864401
- E-post: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Léa PAYEN, PhD
- Telefonnummer: 04 78 86 32 08
- E-post: lea.payen-gay@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Sébastien COURAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 0478863718
- E-post: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>18 år)
- Stage IV ikke-småcellet lungekreft (avhengig av klassifisering)
- Førstelinjebehandling godkjent av Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) og referent lege
- Kunne gi ingen innvendinger mot deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientvekt under 50 kg ved inkludering
- Mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter
Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke har startet behandlingen ennå (osermertinib eller kjemoterapi (assosiert eller ikke med immunterapi)
|
Blodprøvetaking (4*10ml) før behandlingsstart og etter første evaluering (vanligvis 3-4 måneder etter behandlingsstart).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 dagers CTCs levedyktighetsevaluering etter rensing av vår innovative LUTON mikrofluidisk enhet
Tidsramme: 2 dager etter injeksjon i mikrofluidenheten.
|
Sirkulerende tumorceller (CTC) fra blodprøver vil bli hentet og beriket av ClearCellFX1 før de injiseres i LUTON-arbeidsflyten. Rensede CTC-er vil deretter bli samlet etter passasje inn i den mikrofluidiske enheten for å dyrke i 3D. Etter 2 dager vil en "Live and Dead"-test bli realisert for å kvantifisere mengden levende celler (30 prøver fra diagnose). |
2 dager etter injeksjon i mikrofluidenheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0815
- 2021-A01838-33 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Blodsamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført