Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny mikrofluidisk enhet for å rense metastatiske lungekreftpasienter CTC (sirkulerende tumorceller) (LUTON)

11. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av en ny mikrofluidisk enhet for å rense metastaserende lungekreftpasienter CTC (sirkulerende tumorceller og muliggjør deres kultur (in vitro og in ovo)

Nåværende strategier for kreftdiagnose består av utvinning av et fast vev fra det berørte området. Denne prøven gjør det mulig å studere spesifikke biomarkører og svulstens genetiske natur.

Vevsekstraksjonen er imidlertid risikabel og smertefull for pasienten og er i noen tilfeller utilgjengelig i utilgjengelige svulster.

I tillegg er kreft en dynamisk sykdom og i løpet av sykdomsforløpet blir kreftformer generelt mer heterogene. Som et resultat av denne heterogeniteten kan svulsten i bulk inkludere en mangfoldig samling av celler som har distinkte molekylære signaturer med differensielle nivåer av følsomhet for behandling. Denne heterogeniteten kan resultere i en ujevn fordeling av genetisk distinkte tumorcellesubpopulasjoner på tvers av og innenfor sykdomssteder (romlig heterogenitet) eller tidsmessige variasjoner i den molekylære sammensetningen av kreftceller (temporal heterogenitet).

For å overvinne disse ulempene dukker det opp nye alternativer, for eksempel flytende biopsi.

En flytende biopsi er analyse av biomarkører i et ikke-fast biologisk vev, hovedsakelig blod, som har bemerkelsesverdige fordeler i forhold til den tradisjonelle metoden; det har ingen risiko, det er ikke-invasivt og smertefritt, det krever ikke kirurgi og reduserer kostnader og diagnosetid.

Av de ulike sirkulerende biomarkørene har spesielt sirkulerende tumorceller (CTC) åpnet nye vinduer. Sirkulerende tumorceller (CTCs) frigjøres til blodet fra primær kreft, metastaser og til og med fra et spredt tumorcelle-reservoar.

CTC-er kan ideelt sett erstatte vevsbiopsier i prediksjon og overvåking av terapeutiske responser og tumorresidiv. CTC-er kan brukes til å veilede terapeutisk kreftbehandling og tjene som legemiddelmål.

Det finnes et bredt spekter av instrumenter og metoder for å fange, berike og telle CTC-er. Ingen av dem anses imidlertid som optimale.

For å forbedre renheten til CTC-er, har studiekonsortiet utviklet en banebrytende mikrofluidisk enhet (LUTON) for å redusere leukocyttforurensning samtidig som CTCs levedyktighet bevares.

Merverdien av studieinnovasjonen har blitt validert på kliniske cellelinjer. Målet med denne studien er nå å bestemme ytelsen til enheten ved hjelp av pasientenes blodprøver.

For dette formålet vil CTC-er fra ikke-småcellet lungemetastatisk kreftpasienter bli isolert ved hjelp av ClearCellFX1 før injeksjon i LUTON-arbeidsflyten.

Innsamlede celler vil da enten vokse in vitro eller in ovo og merverdien av dette ekstra rensetrinnet bestemmes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Stage IV ikke-småcellet lungekreft (avhengig av klassifisering)
  • Førstelinjebehandling godkjent av Multidisciplinary Team Meeting (MDTM) og referent lege
  • Kunne gi ingen innvendinger mot deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientvekt under 50 kg ved inkludering
  • Mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter
Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke har startet behandlingen ennå (osermertinib eller kjemoterapi (assosiert eller ikke med immunterapi)
Blodprøvetaking (4*10ml) før behandlingsstart og etter første evaluering (vanligvis 3-4 måneder etter behandlingsstart).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 dagers CTCs levedyktighetsevaluering etter rensing av vår innovative LUTON mikrofluidisk enhet
Tidsramme: 2 dager etter injeksjon i mikrofluidenheten.

Sirkulerende tumorceller (CTC) fra blodprøver vil bli hentet og beriket av ClearCellFX1 før de injiseres i LUTON-arbeidsflyten. Rensede CTC-er vil deretter bli samlet etter passasje inn i den mikrofluidiske enheten for å dyrke i 3D.

Etter 2 dager vil en "Live and Dead"-test bli realisert for å kvantifisere mengden levende celler (30 prøver fra diagnose).

2 dager etter injeksjon i mikrofluidenheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien COURAUD, PhD, Service de Pneumologie Aiguë Spécialisée et Cancérologie thoracique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Blodsamling

3
Abonnere